CE - Classification des risques - études
Toute expérimentation sur la personne humaine comprend un risque, si minime soit-il, de dommage lié à la participation à l'expérimentation, dommage qui peut être d'ordre physique ou d'ordre moral (dommage lié au non respect de la vie privée du participant par exemple!).
C'est pourquoi, toute expérimentation, qu'elle soit interventionnelle ou observationnelle, doit bénéficier de la couverture d'une assurance.
La loi belge relative à l'expérimentation humaine du 7 mai 2004 impose que le promoteur assume, même sans faute (article 29), la responsabilité du dommage causé au participant et/ou ses ayants droit, dommage lié de manière directe ou indirecte à l'expérimentation.
Les responsabilités couvertes par ce type d'assurance se caractérisent par l'absence de faute dans le chef du promoteur de la recherche clinique et des personnes couvertes (l'investigateur et son staff!) par l'assurance. Il s'agit de prémunir le participant à une recherche clinique contre les dommages résultant du fait, fautif ou non, des personnes assurées.
La présente classification des risques liés à la participation à une recherche clinique est proposée par l'assureur auquel le promoteur "Hôpital Erasme" et le promoteur "ULB" ont souscrit.
Dernière version : 18/12/2016
Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous.