Bonnes Pratiques Cliniques - Directives consolidées

Conférence Internationale sur l'Harmonisation (CIH) Exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain Directive tripartite harmonisée de la CIH

Les lignes directrices tripartites harmonisées de la CIH, intitulées «Good Clinical Practice: Consolidated Guideline» ou «Les Bonnes Pratiques Cliniques: Directives Consolidées», ont été élaborées par un Groupe de travail d'experts de la CIH et, conformément à la façon de procéder de la CIH, ont fait l'objet de consultations menées par les pays participants. Le Comité directeur de la CIH a approuvé la version finale et a recommandé son adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis.

Site officiel de la CIH
La version française ici présentée est la traduction officielle du document original préparée par la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
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Introduction

Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s'appliquant à la conception et à la réalisation d'essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu'à l'enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Le respect d'une telle norme garantit au public que les droits, l'innocuité et le bien-être des sujets participant à l'essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d'Helsinki, et que les données sur les essais cliniques sont fiables.

Les présentes lignes directrices concernant les BPC de l'ICH visent à fournir à l'Union européenne (UE), au Japon et aux États-Unis une norme unifiée sur laquelle pourront se fonder leurs organismes de réglementation respectifs pour l'acceptation mutuelle des données cliniques liées aux essais.

Ces lignes s'inspirent des bonnes pratiques cliniques en vigueur dans les pays de l'Union européenne, au Japon, aux États-Unis, en Australie, au Canada et dans les pays nordiques, ainsi que de celles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Ces lignes directrices doivent être respectées lorsque l'on produit des données sur les essais cliniques qui sont destinées à être présentées à des organismes de réglementation.

Les principes établis dans le présent document peuvent également être appliqués à d'autres études cliniques susceptibles d'avoir une incidence sur l'innocuité et le bien-être des sujets humains.

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