Contenu du Document d'Information & Consentement (DIC)

Description du contenu de l'information au participant et du formulaire de consentement

Le document d'information devrait inclure les éléments suivants:

  1. Le TITRE COMPLET de l'étude dans la langue du participant.
  2. Une indication que l'étude implique une recherche:
  1. Une explication du but de la recherche.
  2. La durée attendue de la participation des sujets.
  3. Le nombre approximatif de sujets qui seront concernés par l'étude.
  4. Une description des procédures à suivre.
  5. L'identification de toute procédure qui serait expérimentale.
  1. Une description des bénéfices pour le participant (bénéfices directs) ou pour la collectivité.
  2. Une description claire des gênes/risques pour le participant:
  1. Une telle description doit être exacte et raisonnable, passer en revue tous les risques (morbidité/mortalité) liés à la participation à l'étude (effets indésirables connu du traitement expérimental, procédures d'examens).
  2. Une information selon laquelle la participation à l'étude peut entraîner des risques imprévisibles et, quand il y a lieu, une déclaration selon laquelle la participation à l'étude peut entraîner des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus assorties des mesures à prendre pour les hommes (rapports sexuels protégés) ou pour les femmes encore susceptibles d'envisager une maternité (mesures de contraception efficace).
  3. S'il y a lieu, une information selon laquelle de nouvelles découvertes significatives qui pourraient avoir une influence sur le désir du participant de continuer à participer, lui seront fournies et le fait qu'il lui sera alors proposé de signer un nouveau DIC.
  1. Une description des modalités de prise en charge des dommages liés à la participation à l'étude. Cette rubrique rappellera les tenants de l'article 29 de la loi 2004 obligeant le promoteur à souscrire à une assurance "même sans faute" pour couvrir toute étude entrant dans le cadre de la loi de mai 2004.
  2. S'il y a lieu, l'indication de l'existence de traitements alternatifs qui pourraient être envisagés par le patient en lieu et place de la participation à l'étude. La description des traitements alternatifs à l'étude précisera les risques et bénéfices de ces alternatives de manière neutre, sans induire que le traitement de l'étude est probablement plus favorable.
  3. Dans certaines situations, une déclaration selon laquelle des soins palliatifs sans aucun traitement supplémentaire spécifique à la maladie constituent une option thérapeutique.
  4. Une personne de contact (nom et numéro(s) de téléphone) pour obtenir de plus amples informations sur les droits du sujet participant à la recherche (secrétaire du Comité d'Ethique ou service médiation selon les usages de l'institution), sur l'étude, ou en cas de dommage liée à la recherche (investigateur, co-investigateur ou infirmière de recherche clinique).
  5. Une description de la prise en charge du patient au sortir de l'étude avec éventuellement annonce de la mise à disposition du traitement de l'étude sous forme d'une étude d'extension mais aussi une description des circonstances dans lesquelles le promoteur, l'investigateur ou le Comité d'Ethique peuvent mettre fin à la participation du participant sans le consentement de celui-ci et des modalités alors proposées pour assurer sa sécurité.
  6. S'il y a lieu, devenir des échantillons de matériel biologique prélevé (temps de conservation, droit du patient de les faire détruire s'il met fin à sa participation, garantie que les échantillons seront utilisés exclusivement dans le contexte défini dans le projet soumis au Comité d'Ethique ou que l'utilisation dans un contexte de recherche autre ne pourrait se faire qu'après obtention de l'approbation du Comité d'Ethique  et l'assentiment du participant (nouveau DIC).
  7. Un énoncé des droits fondamentaux du participant dans le respect de l'autonomie du participant éventuel:
  1. Participation volontaire, droit de refus de participer ou droit de quitter l'étude après avoir donné son consentement de participation, sans pénalité ou perte de bénéfice auquel les personnes auraient droit par ailleurs, modalités mises en place pou la sécurité du participant.
  2. Principe de l'absence de coût lié à la participation (prise en charge par le promoteur du traitement expérimental et des examens propres à l'étude).
  3. Droit à la confidentialité des dossiers: description de la notion et des méthodes mises en place pour l'assurer.
  4. Enumération des différentes personnes qui pourraient avoir accès au dossier médical du patient et qui sont liées au secret professionnel (auditeur du promoteur, membre du Comité d'Ethique, représentant des agences internationales (EMA/FDA) responsables de l'évaluation de la sécurité des médicaments utilisés chez l'homme).
  5. Description précise des limites d'exploitation des données de l'étude: (moment de la destruction de la base de données liant le dossier du patient au code d'identification dans l'étude, utilisation exclusive des données de l'étude pour les objectifs décrits dans le document d'information ou possibilité d'utilisation secondaire des ces données comme le cumul avec des données d'autres études dans le même "thème").
  1. S'il y a lieu, les dédommagements consentis par le promoteur pour le participant: l'information présentera les modalités de paiement et le principe de proportionnalité du dédommagement à la participation à l'étude si c'est le sujet qui interrompt sa participation.
  2. S'il y a prise en charge des frais de transport et parking par le promoteur, il est souhaitable de proposer un dédommagement sur base de justificatifs plutôt qu'un forfait au déplacement.

L'information au participant devrait identifier clairement les informations essentielles à la décision de participation dans une section la plus courte possible des informations complémentaires qui peuvent être : 

  • soit présentées en annexe du DIC,
  • soit être présentées dans un document spécifique destiné au patient (exemple : Agenda de la participation à l'étude/l'essai reprenant les dates des visites programmées par le protocole et l'ensemble des examens prévus à chacune de ces dates (libellé de l'examen, préparation requise eventuelle, durée de l'examen, rappel des risques liés à l'examen, lieu du rendez-vous, heure) ... les rubriques "lieux et heures" étant complétées en cours d'étude par l'assistant de recherche clinique. 
    Un agenda de la participation à l'étude est plus accessible que les "flow-chart" souvent présentés dans les DIC. 

Le document de consentement devrait inclure les éléments suivants:

  1. Le TITRE COMPLET de l'étude dans la langue du participant.
  2. Enoncé clair et synthétique (une page maximum!) des engagements de chaque signataire (participant, témoin éventuel, représentant légal éventuel, investigateur).
  3. Pour le participant, formulation précise du contenu de son consentement tant pour le volet "participation à l'étude" que pour le volet "traitement et consultation des données personnelles de santé" selon les termes précisés dans les rubriques correspondantes de l'information au participant.
  4. Attention: s'abstenir d'introduire des notions qui n'ont pas été abordées dans l'information.

La rédaction de ce document doit répondre à certaines qualités de lisibilité par le participant visé par le projet de recherche.
Certaines adaptations sont à prévoir pour les patients incapables de prendre une décision de participation à une projet de recherche de façon autonome.