Information et consentement éclairé

Conseils pour la rédaction d'un document d'information et consentement (DIC) dans le cadre de la recherche clinique.

Information et consentement éclairé pour la recherche clinique

Nous proposons des "canevas" ou "modèles" pour la rédaction du document d'information et consentement (DIC) du participant ciblé par votre recherche. Lors de chaque soumission, veillez à télécharger le modèle ad hoc via nos pages web. Ces modèles évoluent dans le temps.

La rédaction d'un document d'information et consentement (DIC) du participant n'est pas un exercice facile.
Il doit répondre à un ensemble d'exigences que nous présentons en détails dans notre rubrique "Consentement éclairé".
Des propositions de "canevas" de DIC pour recherche clinique sont mis à disposition des visiteurs et tétéchargeables via nos 2 pages web dédiées aux modèles de DIC.

  • "Canevas de DIC pour essai clinique" pour les études sur médicament/matériel médical.
  • "Canevas de DIC pour étude clinique" pour les études non médicamenteuses (physiologie, physiopathologie, études sur matériel corporel humain, études psychologiques/neuropsychologiques, kinésithérapie, ergothérapie, intervention nutritionnelle, etc. ).

Les canevas de DIC pour essais cliniques interventionnels et observationnels ont fait l'objet d'un accord entre les comités d'éthique universitaires.  Ils ont été approuvés lors de la réunion de la "Clinical Trial Task Force" du 26 juin 2013 (réunion des représentants des Comités d'Ethique universitaires, de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé - AFMPS et de pharma.be).  L'utilisation de ce canevas est donc fortement encouragée par l'AFMPS (cfr Circulaire 604 du 22/11/2013) et pharma.be.