Etablissement de matériel corporel humain"- & Biobanque

L'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain (MCH) destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique sont encadrés par une loi qui définit le cadre dans lequel ce matériel peut être prélevé, conservé et utilisé.

La loi du 19 décembre 2008 s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l'utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.
Elle remplace depuis le 1er décembre 2009 les dispositions relatives au matériel corporel humain, autres que des organes, contenues dans la Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.

Cette législation et ses arrêtés d'exécutions prévoient que chaque établissement de MCH et chaque biobanque obtienne l'approbation d'un Comité d'Ethique universitaire (Comité d'Ethique visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine).

Pour rappel, les établissements de MCH sont de 3 types:

  1. Art. 2, point 24: Banque de matériel corporel humain : la structure organisée qui réalise les différentes catégories d'opérations visées au 18° avec du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain.
  2. Art. 2, point 25: Structure intermédiaire : la structure organisée qui peut effectuer le traitement, la conservation, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, en collaboration avec une banque de matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine, tel que visé à la présente loi.
  3. Art. 2, point 26: Etablissement de production : la structure organisée qui effectue les opérations, pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue d'une fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à l'ingénierie tissulaire, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue.

Art. 2, Point 27 : Biobanque : la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, obtient, le cas échéant traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées.

Cet avis favorable porte essentiellement sur les objectifs, finalités et activités de ces structures et est indispensable à l'obtention/au renouvellement de leur agrément par l'AFMPS, section "Matériel Corporel Humain"

Les Comités d'Ethique doivent également rendre un avis favorable pour tout usage secondaire de MCH en provenance de ces établissements comme précisé au chapitre 5 de la loi de décembre 2008.

Le dossier de soumission pour obtention de l'approbation d'un "Etablissement de MCH" ou d'une "Biobanque" comprendra le formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique et tout document jugé utile à l'évaluation des objectifs, finalités et activités par le gestionnaire de la structure concernée. 

- Formulaire de demande d'avis du Comité d'Ethique pour un Etablissement de MCH 
- Formulaire de demande d'avis du Comité d'Ethique pour une biobanque

Dans la mesure ou un établissement de MCH ou une biobanque fait appel au don volontaire de MCH, il convient de prévoir un document d'information et consentement (DIC) au don de MCH qui présentera :
- les objectifs et finalités de l'établissement / de la biobanque,
- les risques liés au don de MCH,
- les types d'usage envisagés par l'établissement / la biobanque y compris la cession de MCH à d'autres structures,
- les droits du donneur en lien avec l'usage et la conservation de son MCH.
Un canevas / modèle de DIC pour don de MCH peut-être obtenu sur demande adressée au Comité d'Ethique.

Attention: L'article 22 de la loi de décembre 2008, concernant les biobanques, a été récemment amendé (avril 2013). Toutefois, le Roi doit encore préciser certaines règles en matière de fonctionnement des biobanques (approbation, suspension ou arrêt d'activités, mises à disposition du MCH, traçabilité du MCH & protection de la vie privée des personnes concernées, rapport d'activité annuel des biobanques).
Après l'approbation initiale de la biobanque, le gestionnaire a la responsabilité de soumettre au Comité d'Ethique les dispositions prises pour rencontrer les nouvelles règles de fonctionnement de la biobanque publiées par le Roi.
Un dossier de soumission "papier" sera adressé au secrétariat du Comité d'Ethique et une version électronique envoyée à comite.ethique@erasme.ulb.ac.be.