Etude sur MCH, académique

Etude prospective ou rétrospective nécessitant l'utilisation de Matériel Corporel Humain (MCH)

Le MCH utilisé dans ce type d'étude peur avoir plusieurs sources.

Préambule

Soit le MCH est prélevé intentionnellement pour les objectifs de l'étude (étude interventionnelle prospective entrant dans le cadre de la loi de mai 2004), soit le MCH utilisé est du matériel corporel prélevé dans le cadre diagnostique (échantillons sanguins par exemple, autopsie) ou thérapeutique (tissus ou organes prélevés dans le cadre d'une cure chirurgicale !) dont la partie résiduelle / le surplus est conservé dans une bio banque pour des recherches futures. On parle de matériel corporel humain résiduel ou MCHR.

Une recherche utilisant du MCHR peut être rétrospective (utilisation de matériel déjà prélevé et conservé dans une biobanque de MCH) ou prospective (matériel qui sera prélevé dans un objectif diagnostic ou thérapeutique et dont on souhaite utiliser directement le matériel résiduel ou surplus dans le cadre d'une recherche).

Dans le cadre d'une étude prospective sur MCH résiduel, afin de garantir la qualité du diagnostic, le Comité d'éthique insiste pour que la matériel soit prélevé selon les recommandations de bonne pratique et que la totalité du matériel prélévé (pièces opératoires, biopsies, autres) soit transmise comme telle au service d'anatomopathologie / laboratoire concerné.  Ce dernier servira de relais vers une bio banque (enregistrement du MCHR) et l'investigateur pour la fourniture du MCHR nécessaire à la recherche.

Le MCH utilisé peut également être du surplus de MCH prelévé dans le cadre d'un(e) essai / étude clinique dont on a conservé la partie résiduelle avec le consentement du patient, pour des études futures.  Ce MCH est alors conservé dans une biobanque identifiée. 

Enfin, une biobanque peut obtenir, sur base volontaire, le don de MCH d'un patient, d'un membre apparenté à un patient ou de volontaires sains qui ont consenti à ce don sur base d'une information sur les objectifs et finalités de la biobanque.

La Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008) et ses arrêtés d'application définissent le cadre dans lequel du MCH peut être stocké et mis à disposition des chercheurs par une biobanque. Elle définit également des devoirs aux chercheurx et des droits aux personnes dont est issu le MCH utilisé dans la recherche.

Documents administratifs

  1. Version électronique de l'ensemble des documents.
  2. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom des personnes concernées par le projet.
  3. Si l'expérimentation est interventionelle prospective et multicentrique, dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact)
  4. Si l'expérimentation est interventionelle prospective :
  • et si vous êtes l'initiateur de l'expérimentation, une attestation de l'assureur de l'Hôpital érasme (voir demande assurance) précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, l'investigateur-promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les participants incorporés dans l'expérimentation.
  • si vous n'êtes pas l'initiateur de l'expérimentation, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité du promoteur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine,
  1. S'il y a lieu, les conventions de partenariat
  • prévues entre le promoteur académique et le sponsor  éventuel de l'étude,
  • prévues entre le promoteur académique et l'(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) participant au projet.
  1. Une version récente (datée et signée) de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an.

Documents relatifs au protocole de l'expérimentation

  1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique spécifique aux études sur MCH. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.
  2. Le protocole complet de l'étude (quand il n'est pas intégré dans le formulaire de demande d'avis).
  3. Document d'information et consentement éclairé (DIC):
    - si l'étude porte sur du MCH prélevé intentionnellement pour les objectifs de la recherche, votre étude est cataloguée "étude interventionnelle prospective" et soumise aux obligations de la loi de mai 2004 (couverture de l'étude par une assurance sans faute, obtention explicite du consentement du participant sur base d'une information [voir modèle de DIC spécifique aux études sur MCH]).
    - si l'étude porte sur du MCHR, il faut distinguer le MCHR déjà prélevé et conservé dans une biobanque (étude rétrospective sur MCHR) du MCHR dont le prélèvement est programmé pour les besoins diagnostiques / thérapeutiques mais non réalisé pour les objectifs de l'étude.  L'étude profite de l'opportunité d'un prélèvement programmé pour obtenir du MCHR frais (étude prospective sur MCHR).
  1. Pour une étude prospective sur MCHR (prélèvement programmé), le MCH doit être enregistré dans une biobanque (même s'il ne fait que transiter) et le consentement explicite sera le plus souvent obtenu sur base d'un document d'information et consentement.  Une exemption au consentement daté et signé peut être obtenu quand l'effort pour l'obtenir pose un sérieux problème d'organisation pour le chercheur.  Ce dernier fera alors parvenir aux participants potentiels (via le médecin prescripteur du prélèvement par exemple) une information brève sur les objectifs de l'étude et s'engagera à ne pas utiliser leur surplus de MCH s'ils s'y opposent (modèle sur demande au secrétariat du Comité d'Ethique).
  2. Pour une étude rétrospective sur du MCHR conservé dans une biobanque, le consentement explicite du patient ne peut pas être obtenu.  L'investigateur devra alors s'engager à vérifier auprès du Service de Recherche Biomédicale que le patient ne s'est pas opposé à l'utilisation de son MCHR et de son dossier médical à des fins de recherche.
    Il devra également fournir les mesures prises pour assurer la confidentialité des données recueillies (codage des données, détention du lien entre le code étude et le dossier du patient , protection des documents sources).
  3. Pour une étude interventionnelle prospective sur MCH,  le consentement explicite du patient doit être obtenu  sur base d'un document d'information et consentement du participant en français et en néerlandais:
    pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page
    saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
    --> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

Documents additionnels

  • Un résumé du projet (maximum une page).
  • Tout autre document que vous jugeriez utile à l'examen de votre dossier et ne figurant pas ci-dessus.