Essai observationnel académique

Un essai clinique observationnel / non interventionnel doit répondre à certains critères définis au point 8° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 et repris dans le préambule.

Préambule

Le point 8° de l'article 2 de la loi de mai 2004 précise qu'un essai clinique observationnel / non interventionnel est une étude dans le cadre de laquelle les médicaments sont prescrits de manière habituelle, conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché.

L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude.

Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance (p. ex. prise d'échantillons de sang supplémentaire, visite supplémentaire au médecin, scanner CT supplémentaire) ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies. Cependant, le fait que les patients tiennent des journaux ou remplissent des questionnaires (qualité de vie, évaluation de la douleur ou autre) ne rend pas un essai interventionnel.

Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après:

Documents administratifs

  1. Version électronique de l'ensemble des documents soumis.
  2. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom et coordonnées de contact des personnes concernées par l'étude (investigateur principal, co-investigateurs, assistant de recherche, promoteur du projet).
  3. Si l'expérimentation est multicentrique, dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact).
  4. Contrat d'assurance:
  • Si vous êtes initiateur de l'expérimentation, une attestation de l'assureur de l'Hôpital Erasme (voir demande assurance) précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, l'investigateur-promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les volontaires incorporés dans l'expérimentation.
  • Si vous n'êtes pas l'initiateur de l'expérimentation, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité du promoteur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
  1. S'il y a lieu, les conventions de partenariat
  • prévues entre le promoteur académique et le sponsor  éventuel de l'étude,
  • prévues entre le promoteur académique et l'(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) participant au projet.
  1. Une version récente de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an.

Documents relatifs au protocole de l'essai

  1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.
  2. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.
  3. La brochure d'investigateur (background de l'étude) s'il y a lieu.
  4. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
    Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page,
    saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
    -> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

Documents additionnels destinés aux membres du Comité

  • UN exemplaire du résumé du projet (maximum une page).
  • UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique.
  • DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant.