Essai clinique interventionnel non commercial ou académique

Le promoteur peut être un des hôpitaux académiques de Belgique, une des universités belges ou une association scientifique nationale ou européenne.

Préambule

Pour rappel, un essai clinique non commercial ou académique doit répondre à la définition du point 15° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 et peut bénéficier des dérogations prévues à l'art. 31 de la dite loi.

Si vous projetez, en tant qu'investigateur, la mise en place d'un essai clinique (expérimentation portant sur un ou plusieurs médicaments), n'oubliez pas que votre dossier de soumission doit être présenté simultanément aux Comités d'Ethique concernés (si l'étude est multicentrique) et à  l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Département Recherche et Développement.   Pour cette démarche complexe, nous vous conseillons de vous adresser au Service de la Recherche Biomédicale qui représente l'hôpital comme promoteur légal afin de préparer votre demande d'autorisation de l'essai projeté par l'AFMPS.

ATTENTION: Certaines expérimentations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product): voir Definition of Investigational Medicinal Products(IMP)/Non Investigational Medicinal Products (NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP?

Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après:

Documents administratifs

  1. Version électronique de l'ensemble des documents soumis.
  2. Notre fiche signalétique de l'expérimentation comprenant le titre exact de l'expérimentation, le nom et coordonnées de contact des personnes concernées par l'étude (investigateur principal, co-investigateurs, assistant de recherche, promoteur du projet).
  3. La copie du formulaire European Clinical Trial application ou EudraCT application (article 2 de l'Arrêté Royal du 30 juin 2004) destinée au Comité d'Ethique, datée et signée par l'investigateur principal.
  4. Si l'expérimentation est multicentrique, dénomination, numéro d'agréation, e-mail de contact du comité responsable de l'avis unique, désigné par le promoteur ou la liste des comités d'éthique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact).
  5. Contrat d'assurance:
  • Si vous êtes initiateur de l'expérimentation, une attestation de l'assureur de l'Hôpital Erasme (voir demande assurance) précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité de l'investigateur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Dans le cas d'une étude multicentrique, l'investigateur-promoteur est responsable de faire assurer tous les investigateurs prenant part à l'étude et tous les volontaires incorporés dans l'expérimentation.
  • Si vous n'êtes pas l'initiateur de l'expérimentation, le contrat de l'assurance souscrite par le promoteur ou une attestation de l'assureur précisant que l'assurance et la couverture de la responsabilité du promoteur répond aux exigences de l'article 29 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
  1. S'il y a lieu, les conventions de partenariat
  • prévues entre le promoteur académique et le sponsor  éventuel de l'étude,
  • prévues entre le promoteur académique et l'(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) participant au projet.
  1. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité date de plus d'un an.

Documents relatifs au protocole de l'essai

  1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.
  2. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.
  3. La brochure d'investigateur (background de l'étude) s'il y a lieu.
  4. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
    Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page,
    saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
    --> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient / volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.
  5. En cas d'étude sur volontaires sains:
  • La procédure de recrutement (affiche, publicité).
  • L'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).

Documents additionnels destinés aux membres du Comité

  • UN exemplaire du résumé du projet (maximum une page).
  • UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique.
  • DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant.