Registre de patients

Création d'un Registre de patients

La création d'un registre n'est pas à proprement parler un projet de recherche clinique observationnel mais un projet de constitution d'une base de données qui pourra, dans le futur, servir à plusieurs projets de recherche clinique rétrospective.

Préambule

Il convient de ne pas confondre un projet de registre qui relève de la protection de la vie privée avec un projet d'étude observationnelle que relève de l'expérimentation humaine

  • Un registre n'a pas d'objectif précis autre que la collecte prospective d'un grand nombre de données sur le plus grand nombre possible de participants ciblés et sans limite de temps prédéfinie, les données étant recueillies durant toute la durée du suivi du patient dans des perspectives d'études longitudinales.  Un registre permet de caractériser et de décrire la population des personnes atteintes d'une maladie rare par exemple, de suivre l'évolution des traitements dans le temps, de faciliter éventuellement le recrutement dans des études qui visent à mieux comprendre ou mieux traiter la maladie.  Les données du registre pourront être exploitées dans des études rétrospectives aux objectifs divers (évolution de la qualité des soins, côut de la prise en charge de la maladie, etc.) qui devront, comme le registre, être soumises au Comité d'Ethique.
  • Une étude observationnelle est menée sur un nombre de participants limité et défini dans le protocole, avec un objectif primaire clairement défini et d'éventuels objectifs secondaires qui, si le recrutement répond aux prévisions, permet d'anticiper le moment où l'étude sera terminée.

Un registre peut être collaboratif (multicentrique), organisé par une société scientifique, prévoir le partage de données entre les différentes médecins qui collaborent à son enrichissement et parfois proposer au patient l'intégration des données nationales dans un registre multinational.

Un registre suppose une attention particulière aux mesures prises pour protéger la vie privée du participant en conformité avec la loi du 8 décembre 1992 (amendée par la loi du 11 décembre 1998) suivie de la directive 95/46/CE du 24 octobre 2002 qui protège la vie privée et aux droits des patients définis par la loi du 22 août 2002.

A lire:

Ce type de projet doit également être soumis à l'évaluation de la Commission pour la Protection de la Vie Privée.

Le dossier décrira précisément les objectifs et finalités du registre, les modalités de recueil des données, les mesures prises pour assurer le "codage" des données des participants, les modalités de transmission des données au "maître du fichier dans lequel les données collectées seront rassemblées et traitées", les mesures de protection prises pour réduire l'accès au fichier (protection de la base de données, protection du PC contenant la base de données), les conditions de délivrance de tout ou partie des données pour explotation scientifique des données du registre, les mesures prises pour sécuriser le transfert de données du "maître de fichier"  vers les investigateurs souhaitant mener une recherche à partir de certaines données du registre, le devenir du registre en cas de cessation d'activité.

La création d'un registre "académique" multicentrique suppose aussi une "convention entre personnes / institutions collaborant au registre" qui définira clairement:

  • Les conditions d'accès aux données par les différentes personnes qui alimentent le registre.
  • La procédure de sélection des études qui pourront êtres faites à partir du registre.
  • La procédure de retrait de données à l'initiative d'un patient.
  • La procédure de retrait de données à l'initiative d'une personne ayant collaboré au projet mais estimant que le projet ne répond plus aux engagements initiaux.
  • Le devenir de ce registre une fois qu'il devient soit inutile, soit sans maintenance parce que les initiateurs du projet n'en ont plus les moyens techniques, les moyens humains.
  • Etc.

Si vous êtes l'initiateur de ce registre, l'Hôpital Erasme en est légalement le promoteur.

Pour la facilité du traitement de votre dossier, nous apprécierions que les documents soient regroupés selon les 3 items suivants dans l'ordre proposé ci-après.

Documents administratifs

  1. Version électronique de l'ensemble des documents soumis.
  2. Notre fiche signalétique reprenantle titre exact du registre, le nom et coordonnées de contact des personnes concernées par l'étude (investigateur principal, co-investigateurs, assistant de recherche, promoteur du projet).
  3. Liste des comités d'éthique locaux concernés (dénomination du comité, numéro d'agréation, e-mail de contact) si le registre est multicentrique.
  4. S'il y a lieu, les conventions de partenariat :
  • prévues entre le promoteur académique et le sponsor  éventuel de l'étude,
  • prévues entre le promoteur académique et l'(les) investigateur(s) et l'(les) institution(s) participant au projet.
  1. Une version récente, datée et signée, de votre curriculum vitae au format électronique (format.doc ou format.pdf) si la dernière version fournie au Comité d'Ethique date de plus d'un an.

Documents relatifs au projet de registre

  1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique. Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'iniateur local du registre.
  2. Le protocole complet du projet de registre et l'énoncé de tous les items recueillis dans les CRFs (case report form ou cahiers d'observation).
  3. La convention d'accès aux données du registre par les personnes alimentant le registre.
  4. Le consentement explicite du participant au registre doit être obtenu sur d'un document d'information et consentement (DIC), en français et en néerlandais, rédigé selon nos recommandations:
    pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page
    saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement.
    -> Le consentement comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du participant, les engagements éthiques des personnes collaborant au registre, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

Documents additionnels destinés aux membres du Comité

  • UN exemplaire du résumé du projet (maximum une page).
  • UN exemplaire du formulaire de la demande d'avis au Comité d'Ethique.
  • DEUX exemplaires de la version française du document d'information et consentement du participant.