Projet académique ou non commercial

Tant le cadre légal belge qu'européen imposent un promoteur pour chaque expérimentation. Ce promoteur est une personne, une entreprise, une institution ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d'une expérimentation.

Préambule

Pour chaque expérimentation il ne peut y avoir qu'un promoteur. La loi stipule que certaines institutions (une université, un hôpital universitaire, le Fonds National de Recherche Scientifique, le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek) peuvent agir en tant que promoteur pour une recherche "non-commerciale".
Dans le cas d'une expérimentation pour laquelle une des instances susmentionnées a demandé l'appui d'un tiers, la convention entre le demandeur de cet appui et celui qui le fournit identifie qui est responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement de l'expérimentation, et par conséquent qui est promoteur.
Celui qui est promoteur selon cette convention doit également être identifié lors de la demande d'un numéro EudraCT (s'il s'agit d'une essai clinique) ou CCB (Comité consultatif de Bioéthique - s'il s'agit d'une étudei clinique).

Si l'une des institutions susmentionnées est identifiée comme le promoteur dans la convention et si ce promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'expérimentation, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent, la définition d'une expérimentation non-commerciale est satisfaite, même si un tiers fournit un appui (financier ou autre). 
En effet la fourniture d'un appui (financier ou autre) ne signifie pas que celui qui fournit cet appui est promoteur direct ni indirect.
La position susmentionnée vaut pour tous types d'appuis différents, par exemple la fourniture gratuite de médicaments ou de matériel, la dotation de subventions, la mise à disposition de personnel, l'organisation de réunions à propos de l'étude. La fourniture d'appui sous forme de médicaments gratuits peut en comprendre tous les aspects comme la procédure d'insu, l'étiquetage, l'emballage, la distribution, les documents nécessaires requis par les autorités (par exemple GMP, autorisation d'importation, dossier chimique-pharmaceutique).

Le promoteur d'une expérimentation non-commerciale exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'expérimentation, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent (art. 2, 15°, c de la loi de mai 2004), c'est-à-dire les droits d'auteur sur le protocole, la propriété des données scientifiques qui découlent de l'expérimentation et les droits d'auteur sur les publications éventuelles qu'il ferait.
La liberté contractuelle est d'application pour ce qui concerne les rapports unissant le promoteur et la partie octroyant un soutien, étant entendu que le contrat ne peut vider les qualité sous lesquelles les parties agissent de leur sens.
A titre d'exemple, le promoteur doit toujours conserver la liberté absolue d'exploiter et de publier les résultats de l'expérimentation. Il est utile de rappeler que celui qui s'identifie comme promoteur d'une expérimentation s'engage à assumer une série de responsabilités qui lui sont dévolues de par la loi du 7 mai 2004.

La convention de partenariat établie entre le promoteur académique de l'étude et le tiers sollicité pour permettre la réalisation de l'étude (le sponsor) doit être soumise au Service de la recherche Biomédicale (SRB)

Si vous êtes l'initiateur de cette expérimentation, l'Hôpital Erasme est légalement le promoteur de cette expérimentation comme le précise le point 15° de l'article 2 de la loi du 7 mai 2004.
Si l'étude est multicentrique, pensez à :

  • la rédaction d'une convention de partenariat entre vous et les investigateurs sollicités (entre l'Hôpital Erasme et les institutions concernées).  Pour ce faire, il convient de contacter le Service de la Recherche Biomédicale (SRB)
  • à faire soumettre simultanément le projet de cette expérimentation aux différents comités d'éthique concernés.

Le caractère académique d'une étude dispense le promoteur de la rétribution au Comité d'Ethique pour examen du dossier.

Types d'études