Informations diverses
Le point sur certains éléments faisant ou pouvant faire partie de votre dossier de soumission.
- Agrément des Comités d'Ethique et désignation du CHRAU
Le type d'agrément des CEs locaux concernés par une recherche clinique et l'algorythme de choix imposé par la circulaire 609 du 04/04/2014 définissent la / les possibilité(s) de choix du promoteur pour la désignation du Comité Habilité à Rendre l'Avis Unique (CHRAU). - Assurance "sans faute" et Expérimentation sur la personne humaine
Toute étude prospective impliquant directement la personne humaine doit être couverte par une assurance "sans faute". - Contenu du protocole
Liste des éléments clefs d'un protocole. - Contrats (Clinical trial agreement) et conventions financières
Le point sur les dispositions financières dans le cadre d'une recherche clinque. - Investigateur principal (IP/IPC)
Rôles et responsabilités de l'investigateur principal au niveau local (IP) / au niveau belge (IPC [coordinateur]). - Participants "vulnérables"
Définitions et exemples de participants à une recherche clinique considérés comme vulnérables. - Recrutement de participants à une recherche
Mise au point sur les types de publicité et sur les recommandations à suivre pour faciliter le recrutement de participants à une recherche clinque. - Retrait du consentement d'un participant à une recherche clinique
Quelle différence y-a-til entre retrait d'une étude et retrait du consentement à participer à une étude ? - Rétributions dues au CELs pour examen d'un dossier
Liste des montants des rétributions dues aux CE concernés par une recherche clinique selon leur rôle dans le processus d'évaluation d'un projet de recherche clinique. - Situation d'urgence - Exception à la règle du consentement éclairé préalable à l’expérimentation
Quand un promoteur peut-il faire appel à la situation d'urgence prévue au chapitre VI de la loi de mai 2004 ? - Statistique et recherche clinique
- Traitement de données personnelles et recherche clinique
Le point sur la différence entre données "anonymes" et données "codées ou pseudonymisées". - Validité de l'avis favorable pour une recherche clinique
Rappel sur la validité de l'avis favorable du CE et les conditions du maintien de cet avis favorable pendant toute la durée d'une recherche clinique.