Contenu du protocole

Présentation du contenu complet d'un protocole de projet de recherche

Le protocole complet d'un projet de recherche contiendra les rubriques suivantes:

  1. Fondements/Background de l'étude proposée.
  2. Questions/Hypothèses principales/secondaires de l'étude proposée.
  3. Recrutement:
  1. Critères d'inclusion/exclusion.
  2. S'il y a lieu, raisons pour lesquelles des participants de groupes vulnérables ou des patients incapables sont sollicités.
  3. Procédures locales pour éviter que le participant ne soit impliqué simultanément dans plusieurs études interventionnelles ou pour vérifier qu'un temps suffisant ce soit écoulé entre 2 participations à des études.
  4. S'il y a lieu, montant des compensations pour inconvénients de la participation à l'étude, méthode et moment du paiement.
  5. Procédures de recrutement.
  1. Description précise et suffisamment détaillée de la méthodologie de l'étude et s'il y a lieu (dans le cadre d'étude/essai clinique sur des patients en traitement), mise en évidence des différences par rapport à la prise en charge thérapeutique standard.
  2. Risques/Bénéfices:
  1. Description des bénéfices directs éventuels pour le participant/des bénéfices pour la collectivité.
  2. Description objectives des risques prévisibles liés au traitement et/ou aux procédures de l'étude.
  3. Pour certaines études et donc essentiellement dans les études/essais cliniques sponsorisés par l'industrie avec présence de risques clairement identifiés, mise en place d'un programme de surveillance des données et/ou d'un Comité de Surveillance des Données (DSMB: Data Safety Monitoring Board) assurant adéquatement la protection des participants.
  1. Information sur les données recueillies (cahier d'observation/case report form), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.
  2. Critères d'arrêt ou d'interruption prématurée de l'étude.
  3. Pour des patients en traitement, plan de traitement et prise en charge des soins après l'arrêt de la participation à l'étude du participant (qui en assure la responsabilité?).
  4. Considérations statistiques, définitions du nombre de participants nécessaires et mode d'analyse des résultats.
  5. Etc.

Voir le chapitre 6 des Bonnes Pratiques Cliniques concernant le contenu du protocole.

Pour certains protocoles académiques (et notamment pour lesTFEs) qui tiennent en quelques pages, le formulaire de demande d'avis au CE correctement rempli peut s'avérer suffisant.
Il faut néanmoins que les informations fournies soient suffisamment développées pour permettre l'évaluation de la valeur du protocole.

Enfin un canevas de protocole en version anglaise est proposé pour la rédaction de projets académiques plus "professionnels"