Contrats & conventions financières

Mise au point sur l'examen du/des contrat(s) ou convention(s) financière liant le promoteur, le(s) investigateur(s) et les directions des institutions de chaque site ou l'expérimentation aura lieu.

Préambule

Il y a lieu de faire une distinction entre les contrats financiers rédigés par les industries promotrices d'un essai clinique / d'une étude clinique, les conventions de partenariat établies entre hôpitaux participants à un essai / une étude académique, le promoteur étant un des sites participants le plus souvent et les conventions de partenariat entre un sponsor industriel qui met des moyens à disposition d'une étude académique.

Si l'examen de ces contrats et conventions relève légalement de la responsabilité du Comité d'Ethique, il va de soit que cette tâche est le plus souvent déléguée à un service spécifique de l'institution dans la mesure ou les aspects juridiques et financiers de ces contrats / conventions nécessitent une expertise que n'ont pas nos membres en charge de l'évaluation scientifique et éthique des projets soumis.

Dans notre institution, cette tâche est déléguée au Service de la Recherche Biomédicale qui doit recevoir une copie du contrat / de la convention proposée mais aussi une copie du protocole et une copie du document d'information et consentement du participant.

Clinical trial agreement pour projets industriels

La loi belge sur l'expérimentation humaine, du 7 mai 2004 impose que le Comité d'Ethique examine, pour rendre son avis, "les montants et les modalités éventuelles de rétribution/d'indemnisation et de compensations des investigateurs et des participants ainsi que les éléments pertinents de chaque contrat conclu entre le promoteur et le site".

Le sens de cette exigence est de considérer que la sécurité des participants peut être influencée par les aspects financiers des accords entre promoteurs et expérimentateurs d'une part et que cette sécurité implique une transparence particulièrement entre promoteurs et site d'expérimentation (le plus souvent institution hospitalière).

La loi précise aussi la compétence des comités d'éthique qui ne rendent pas l'avis unique; ceux-ci examinent la compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs (art.11, &4, 4°); la qualité des installations (art.11, &4, 6°); l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à leur participation à une expérimentation (art.11, &4, 7°). Ces points ne concernent pas l'examen des contrats mentionnés plus haut (art.11, &4, 11°).

A l'inverse, il est donc nécessaire, pour respecter tant l'esprit que la lettre de la loi, que le dossier soumis au Comité d'Ethique en charge de l'avis unique comprenne les contrats liant le promoteur et chacun des expérimentateurs et des sites d'expérimentation (cfr circulaire 455 éditée le 28/11/2004, annexe 1 FAQs).

Il n'est cependant pas nécessaire que le contrat soit déjà signé lors de la soumission du dossier au Comité d'Ethique. Le dossier soumis peut donc contenir un projet type de contrat.

Néanmoins, l'avis du Comité d'Ethique responsable de l'avis unique ne sera valide pour un centre donné, qu'à la réception par le Comité, du contrat signé par les différentes parties, contrat qui doit correspondre au projet de contrat fourni lors de la soumission.

Pour notre institution, le Comité d'Ethique doit être en possession du contrat signé par les différentes parties, à savoir investigateur, promoteur et Médecin Directeur, avant l'initiation de l'expérimentation, même si nous ne sommes pas le Comité responsable de l'avis unique pour une expérimentation multicentrique.

Conventions de partenariat entre institutions pour projets académiques

Tout projet académique multicentrique impliquant une collaboration avec un ou plusieurs investigateurs / hôpitaux partenaires doit faire l’objet d’une convention qui règlera les conventions financières s'il y a lieu mais aussi les responsabilités de chaque partenaire dans le projet de recherche (exemple : transfert de MCH impliquanr le prélèvement, le conditionnement, l'enregistrement dans une biobanque, la conservation, le transport vers le site ou la recherche sur le MCH sera réalisée et enfin le retour éventuel vers le site fournisseur du MCH résiduel) et enfin la convention en termes d'analyse des résultats et de publication de ces derniers.

Si le promoteur de la recherche est l'hôpital Erasme, le projet de convention doit être élaboré avec le Service de la Recherche Biomédicale.  Inversément, toute proposition de conventions fournie par un hôpital promoteur d'un projet impliquant l'hôpital Erasme doit être examiné par le Service de la Recherche Biomédicale avant signature par la direction.

Grant agreement pour projets académiques bénéficiant d'une aide (moyens financiers ou autres) d'un tiers

Dans le cas d'une expérimentation pour laquelle une université / un hôpital, agissant comme promoteur d'un projet académique, a demandé l'appui d'un tiers, le contrat entre le demandeur de cet appui et celui qui le fournit identifie qui est responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement de l'expérimentation, et par conséquent qui est promoteur. Celui qui est promoteur selon ce contrat doit également être identifié lors de la demande d'un numéro EudraCT ou CCB (Comité consultatif de Bioéthique - s'il ne s'agit pas d'un essai clinique).

Si une université / un hôpital est identifié(e) comme le promoteur dans la convention, et si ce promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'expérimentation, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent, la définition d'une expérimentation non-commerciale est satisfaite, même si un tiers fournit un appui (financier ou autre).  La fourniture d'un appui (financier ou autre) ne signifie pas que celui qui fournit cet appui est promoteur direct ni indirect.

La position susmentionnée vaut pour tous types d'appuis différents, par exemple la fourniture gratuite de médicaments ou de matériel, la dotation de subventions, la mise à disposition de personnel, l'organisation de réunions à propos de l'étude. La fourniture d'appui sous forme de médicaments gratuits peut en comprendre tous les aspects comme la procédure d'insu, l'étiquetage, l'emballage, la distribution, les documents nécessaires requis par les autorités (par exemple GMP, autorisation d'importation, dossier chimique-pharmaceutique).

Le promoteur d'une expérimentation non-commerciale exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'expérimentation, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent (art. 2, 15°, c), c'est-à-dire les droits d'auteur sur le protocole, la propriété des données scientifiques qui découlent de l'expérimentation et les droits d'auteur sur les publications éventuelles qu'il ferait.

La liberté contractuelle est d'application pour ce qui concerne les rapports unissant le promoteur et la partie octroyant un soutien, étant entendu que le contrat ne peut vider les qualité sous lesquelles les parties agissent de leur sens.

 A titre d'exemple, le promoteur doit toujours conserver la liberté absolue d'exploiter et de publier les résultats de l'expérimentation.
Il est utile de rappeler que celui qui s'identifie comme promoteur d'une expérimentation s'engage à assumer une série de responsabilités qui lui sont dévolues de par la loi du 7 mai 2004.