Investigateur Principal (IP)

Rôle et responsabilité de l'Investigateur Principal (IP)

L'investigateur porte toute la responsabilité administrative et pratique de l'organisation locale d'un projet de recherche clinique. Cette responsabilité est à la fois médicale (paramédicale) et légale. Elle s'exerce vis-à-vis du promoteur, de l'institution, du participant et du Comité d'Ethique.

Préambule

La qualité d'Investigateur Principal (IP) s'applique:

  1. Pour chaque protocole soumis, au premier signataire du formulaire de "Demande d'avis au Comité d'Ethique". La soumission au Comité d'Ethique peut être faite par un membre de notre institution ou non (cf. Evaluation de projet de recherche émanant d'autres institutions hospitalière n'ayant pas l'agrément complet et demandant à notre Comité d'Ethique d'émettre l'avis unique (voir Agrément d'un Comité d'Ethique).
  2. Pour le "superviseur académique" d'un projet de recherche mis en place dans le cadre d'un travail de fin d'étude.
    Dans le cadre d'une recherche "doctorale", le doctorant assure la responsabilité de la recherche et est donc IP.

La qualité d'investigateur principal co-ordinateur pour la Belgique (IPC) s'applique, pour les protocoles multicentriques, à l'investigateur qui a:

  1. Soit organisé et endossé la responsabilité du promoteur d'un projet académique multicentrique.
  2. Soit a été choisi par un promoteur industriel, comme investigateur principal co-ordinateur pour la Belgique.

L'IPC sera le plus souvent l'IP d'un des sites où sera mené le projet de recherche.

Changement d'investigateur

Tout changement d'IPC ou IP doit être soumis au Comité d'Ethique sous forme d'amendement substantiel et doit donc être approuvé par le Comité d'Ethique. 

Responsabilités de l'IP

Le Comité d'Ethique s'attend donc à ce que l'IP qui lui soumet un projet de recherche clinique puissent assumer les responsabilités suivantes:

  1. Protéger les droits et le bien-être des êtres humains participant à une recherche. Le chercheur doit placer les droits, bien-être et sécurité du participant au-dessus de toutes les autres problématiques personnelles et scientifiques.
  2. Connaître et comprendre les normes d'éthique et les obligations réglementaires régissant les activités de recherche impliquant des êtres humains.
  3. Assurer ou faire assurer la formation continue de son personnel de recherche (co-investigateurs et assistants de recherche clinique) des règlements régissant la recherche et les politiques de recherche de l'institution.
    Lors de la soumission, la fiche signalétique de l'expérimentation, outre le titre exact de l'étude, mentionnera:
  1. Nom, prénom, tel./bip, adresse email de l'IP et de chaque co-investigateur en retenant que seuls l'IP et le 1er co-investigateur recevront les courriels de suivi de l'étude.
  2. Nom, prénom, tel./bip, adresse email de l'infirmier/assistant de recherche clinique.
  3. Toutes les informations de contact utiles de la personne de contact pour la Belgique du promoteur.
  4. S'il y a lieu, toutes les informations de contact utiles personne de contact de l'ORC: organisme de recherche sous contrat - CRO: contract research organization).
  1. Acquérir une connaissance approfondie des projets de recherche dont le promoteur est externe à l'institution et fournir au Comité d'Ethique, lors de la soumission du projet, sa propre évaluation de la balance risques/bénéfices pour les participants qu'il se dit prêt à inclure (cfr points 19 à 23 du formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique).
  2. S'assurer qu'il dispose des ressources nécessaires pour mener à bien le projet de recherche en termes de temps, de personnel qualifié et de ressources matérielles.
  3. S'il y a lieu, former les co-investigateurs et le personnel de recherche aux exigences du protocole et à leurs responsabilités (bonne connaissance de la méthodologie, des critères d'inclusion/exclusion, du produit, de la méthode de délivrance, des bénéfices et risques pour les participant, etc.).
  4. Soumettre tous les projets de recherche clinique à l'approbation du Comité d'Ethique en veillant à ce que le dossier soumis contienne l'ensemble des pièces nécessaires à l'examen du Comité d'Ethique.
  5. Mettre en œuvre le projet de recherche en respectant:
  1. Les conditions émises par le Comité d'Ethique, lors de l'approbation du projet (fournir le clinical trial agreement signé par les différentes parties pour les protocoles sponsorisés par l'industrie, fournir l'attestation de l'assurance quand le promoteur légal est l'institution).
  2. La méthodologie approuvée par le Comité d'Ethique.
  1. Obtenir le consentement éclairé des sujets (si cela est requis) avant qu'ils ne soient impliqués dans la recherche en veillant:
  1. A fournir une information orale aussi adaptée que possible à la personne sollicitée, en évitant toute pression directe ou indirecte et en s'assurant que le sujet a compris le projet.
  2. A fournir le document d'information et de consentement écrit (version numérotée et datée approuvée par le Comité d'Ethique).
  3. A permettre au patient un temps de réflexion raisonnable selon les situations.
  1. Conserver les documents écrits des analyses et décisions du Comité d'Ethique et conserver la preuve écrite du consentement éclairé des sujets ou de leur représentant légal autorisé.
  2. Obtenir l'accord du Comité d'Ethique pour tout amendement proposé au protocole de recherche initialement soumis avant sa mise en œuvre.
  3. Se soumettre aux demandes du Comité d'Ethique en déclarant en temps voulu:
  1. La date d'initiation réelle de l'étude (premier screening/première inclusion).
  2. Les raisons pour lesquelles l'initiation du projet est différée, s'il y a lieu.
  3. Tout problème non prévu entraînant des risques pour les sujets ou autres, y compris les mesures prises pour y remédier.
  4. Les événements indésirables graves survenus localement avec rapport des mesures prises pour y remédier, y compris les formalités entamées pour que le participant puisse bénéficier d'une prise en charge des dommages par l‘assurance de l'étude, s'il y a lieu.
  5. Les rapports de SUSARS survenus en Belgique avec ré-évaluation de la balance risques – bénéfices si l'investigateur est l'IP pour la Belgique.
  6. Les comptes rendus éventuels du Comité de surveillance des données, les nouvelles brochures d'investigateurs, les "Dear investigator letter" des promoteurs en rapport avec la sécurité des participants, etc. avec ré-évaluation de la balance risques – bénéfices.
  1. Assurer la confidentialité et la sécurité de toutes les informations obtenues de et sur les participants selon les recommandations émises par le Comité d'Ethique et rappelées à l'investigateur lors du processus d'approbation (email annonçant l'approbation et rappelant les devoirs des IP).
  2. Assurer le transfert des informations et données collectées pour l'étude dans le cahier d'observation (Case Report Form: CRF) de façon claire, lisible et en adéquation avec les documents sources (dossier du participant).
  3. Obtenir du Comité d'Ethique l'accord de continuation de l'étude en fournissant un rapport d'évolution sur site de l'étude selon le calendrier prescrit par le Comité d'Ethique (rapport annuel le plus souvent, rapport semestriel pour les études ayant demandé le bénéfice de l'urgence, rapport par cohorte pour les essais de phase I).
  4. Informer le Comité d'Ethique de la clôture de l'étude et fournir un rapport de fin d'étude.
  5. Prévoir les conditions de la conservation en toute sécurité de l'ensemble des archives de la recherche (documents sources) et des matériaux de la recherche.

Voir le chapitre 4 des Bonnes Pratiques Cliniques concernant les qualifications, le rôle et les responsabilités de l'investigateur.