Validité de l'avis favorable

L'avis du Comité d'Ethique reprend la liste de tous les documents évalués et leur identification (numéro de version, date d'édition) accompagné de la liste des membres du Comité d'Ethique présents à la réunion.

Le courrier d'approbation est en principe signé par le Président et le Secrétaire académique mais la signature de l'un d'eux, accompagnée ou non de la signature d'un autre membre du bureau du Comité d'Ethique, est considérée comme valide.

L'approbation peut être assortie de conditions à rencontrer avant l'initiation de l'étude. Si ces conditions ne sont pas rencontrées, l'étude ne bénéficie pas d'un avis favorable. Ci-joint des exemples de conditions qui sont mentionnées dans le courriel annonçant l'approbation de l'étude et rappelant à l'investigateur certaines de ses responsabilités.

  • Fourniture du "Contrat financier" daté et signé par les différentes parties pour les études sponsorisées par l'industrie.
  • Fourniture de l'attestation de l'assurance selon nos recommandations.

L'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au Comité d'Ethique, sauf si un événement suscite l'interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable. Les avis du Comité d'Ethique ULB-Erasme mentionne la date présumée de fin d'étude.

Pour rappel, si le Comité d'Ethique a des raisons objectives de considérer que les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'expérimentation, il en informe le promoteur et l'investigateur, qui disposent d'un délai d'une semaine pour remettre leur avis avant la suspension de l'avis favorable (LEPH Art. 22. § 1er). En cas de risque imminent, le délai d'une semaine peut être réduit.

L'évaluation de chaque amendement substantiel constitue en soit un renouvellement de l'approbation de l'étude en cours.

La durée de l'étude peut être prolongée à la demande de l'IP avec exposé des raisons justifiant cette prolongation (amendement non substantiel sauf si la demande de prolongation de l'étude est liée à une augmentation du recrutement initialement prévu, à l'addition de nouvelles procédures de suivi des participants).

Enfin, l'avis favorable jusqu'à la date présumée de fin d'étude est soumis à la fourniture, par l'investigateur local, d'un rapport de l'évolution sur site de l'étude qui sera le plus souvent annuel, sera semestriel pour les études ayant demandé le bénéfice de l'urgence et sera fourni avant le passage d'une cohorte à une autre dans les essais de phase I.