Soumission d'un amendement

Toute proposition de modification du protocole d'une recherche clinique (y compris la prolongation de l'étude au-delà de la date présumée de fin d'étude, annoncée lors de la soumission initiale) et toute proposition de modification du document d'information et consentement du participant constitue un amendement au protocole devant être soumis à l'approbation du Comité d'Ethique local dans le cadre d'une étude monocentrique et du Comité d'Ethique désigné par le promoteur pour remettre l'avis unique dans le cas d'une étude multicentrique.

Un amendement est considéré comme substantiel quand il a un impact significatif sur le déroulement de l'étude, la sécurité des participants, l'interprétation des données scientifiques et la qualité du produit médical investigué dans l'étude/l'essai clinique (cfr circulaire 493).

Dans le cadre d'une étude multicentrique, les amendements ayant obtenu l'approbation du Comité d'Ethique responsable de l'avis unique sont ensuite notifiés aux Comités d'Ethique des centres participant à cette étude par le promoteur avec copie des documents approuvés.

La proposition d'extension des sites participant à une étude multicentrique constitue un amendement particulier dans la mesure ou le Comité d'Ethique responsable de l'avis unique doit prendre contact avec les Comités d'Ethique des centres concernés.

Aucune extension des sites participants à une étude/un essai clinique ne peut être envisagé avant les 3 mois qui suivent l'approbation initiale du protocole par le comité d'éthique en charge de l'avis unique (voir article 121 de la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014).

L'annexe 1 à la circulaire 515 précise en son point 6 que le comité d'éthique du centre à ajouter reçoit une soumission complète pour émettre un avis pour les points 4,6 et 7 du § 4 de l'article 11 de la loi de mai 2004.

Ces amendements dont l'unique objet est l'ajout de nouveaux centres ne sont pas exposés en réunion du Comité et sont donc traités (demande d'avis des Comités d'Ethique concernés) et approuvés par le bureau.

Les amendements non substantiels comme des corrections administratives dans le protocole, des changements d'adresse du promoteur, etc, sont notifiés aux différents Comité d'Ethique concernés.

Toute notification d'un amendement, par ailleurs soumis au Comité responsable de l'avis unique, doit nous parvenir au format électronique.

Documents à soumettre au Comité d'Ethique

  1. Version électronique de l'ensemble des documents (pas de zip).
  2. Notre fiche signalétique de l'essai clinique comprenant le titre exact de l'essai, le nom de l'investigateur principal dans notre institution, le nom du promoteur (firme commanditaire de l'étude), les coordonnées complètes  (nom, adresse, N° de téléphone, N° de fax, e-mail) de l'assistant de recherche clinique (ARC) et/ou du clinical research associate (CRA).
  • La lettre de couverture qui précisera:
  • La justification de l'amendement.
  1. Les modifications apportées au protocole ou au document d'information et de consentement du patient avec localisation des modifications (page, paragraphe).
  2. La copie du "Request for authorisation of a substantial amendment" (article 4 de l'Arrêté Royal du 30 juin 2004) s'il y a lieu (essai portant sur un médicament et amendement substantiel).
    Voir Application and Application Form:
    Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use.
    Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion".
  3. Les documents constituant l'amendement (nouvelle version du protocole amendé, nouvelle version du formulaire d'information et de consentement du patient, etc.).
  4. La liste des Comités d'Ethique locaux concernés que nous représentons dans l'avis unique (dénomination du Comité, numéro d'agréation) si l'amendement propose la participation de nouveaux centres à l'essai.
  5. Si l'amendement concerne un essai sponsorisé par l'industrie, les preuves du paiement (cfr article 30 de la "Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine" du 7 mai 2004) par le promoteur:
  • De la redevance fixée par le Roi à l'AFMPS.
  • De la rétribution due au Comité d'Ethique.

L'avis du Comité d'Ethique pour un amendement à une recherche clinique sera transmis à l'investigateur principal dans les délais définis par l'article 11 de Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Dans le cadre d'une étude multicentrique, nous informons chaque comité local de notre approbation.

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Icône PDF Circulaire 4931.2 Mo
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