Suivi d'une Etude Clinique

Courriers de suivi d'une Etude Clinique en cours

Préambule

Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le cadre législatif en vigueur (Loi belge relative à l'expérimentation sur a personne humaine - LEPH) attribuent d'importantes responsabilités aux Comités d'éthique en termes de suivi des études pour lesquelles un avis positif a été émis.  Elles prévoient jusqu'au retrait de l'autorisation de poursuivre une expérimentation si les conditions de la délivrance d'un avis favorable pour la conduite d'une expérimentation ne sont plus réunies  (LEPH-art.22).

Le Comité dispose, pour suivre les protocoles d'expérimentation auxquels il a donné un avis favorable, des documents fournis par l'investigateur / le promoteur (notifications de suivi, rapports annuels, amendements) et des notifications des suspicions d'effet indésirable grave et inattendu (SUSARs = Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).

Tout document relatif à un essai clinique, adressé au Comité d'Ethique de l'Hôpital érasme par l'investigateur principal doit parvenir accompagné des éléments signalétiques de l'essai clinique pour pouvoir être traité, à savoir:

  • Le numéro de dossier attribué par notre comité à cette expérimentation clinique.
  • Le numéro EudraCT s'il y a lieu.
  • Le titre complet de l'expérimentation clinique.
  • Le nom de l'investigateur en charge de l'expérimentation.
  • Le nom de la firme commanditaire de l'étude, la référence promoteur, les coordonnées actuelles de la personne de contact du promoteur (nom, adresse, n°de téléphone, n°de fax, E-mail) s'il y a lieu.

Ces éléments seront repris dans la lettre/l'e-mail d'accompagnement ou repris dans une fiche signalétique annexée à la lettre/l'e-mail d'accompagnement.
 

La lettre/l'e-mail d'accompagnement précisera la nature des documents fournis et le commentaire de l'investigateur principal sur sa nouvelle évaluation de la balance risques/bénéfices pour les participants à l'essai qu'il a enrôlé et du bien-fondé de la poursuite de la participation à l'expérimentation si les documents soumis au Comité sont en rapport avec la sécurité des participants.

Ce commentaire concerne tous les items suivants à l'exception des items 7 et 8:

Une série de "canevas" de rapport vous sont proposés dans la rubrique "Documents : Suivi projets cliniques"

Rapport d'évolution sur site de l'étude, rédigé par l'investigateur principal local

En accord avec les recommandations des ICH-Good Clinical Practice (GCP 3.1.4), le Comité d'Ethique doit examiner tous les études/essais cliniques en cours à des intervalles appropriés, mais au moins une fois par année, pour déterminer le risque associé aux sujets humains.

Ce rapport sera donc le plus souvent annuel. Néanmoins, il sera fourni semestriellement pour les études ayant demandé le bénéfice de la situation d'urgence et sera fourni lors du passage d'une cohorte à une autre pour les études de phase I. Le renouvellement de l'approbation du Comité d'Ethique est conditionné par l'obtention de ce bilan selon l'agenda mentionné ci-dessus.

Dans le cadre d'une étude sponsorisée par l'industrie, l'IP local ne doit pas considérer que le rapport fourni par le promoteur le dispense d'un rapport sur l'activité locale.

Ce rapport abordera les points suivants:

  1. Date d'initiation de l'étude.
  2. Date de dernière inclusion dans l'étude.
  3. Date présumée de la fin de l'étude.
  4. Nombre de patients enrôlés localement.
  5. Nombre et raisons du retrait de sujets/patients.
  6. Problèmes imprévus comportant des risques pour les sujets et d'autres personnes depuis l'approbation ou durant l'année écoulée.
  7. Relevé des effets indésirables sévères suspects et inattendus (SUSARs) rencontrés localement.
  8. Relevé des demandes de prise en charge, par le promoteur, de dommages liés de manière directe ou indirecte à la participation à l'expérimentation de patients inclus localement.
  9. Si vous êtes l'investigateur principal coordinateur d'une étude multicentrique:
  • Nombres de patients enrôlés dans les différents centres belges.
  • Effets indésirables rencontrés dans les autres sites.
  1. Evaluation du risque actuel, des bénéfices potentiels et du rapport risque/bénéfice global de l'étude.
  2. Résultats partiels éventuels.
  3. Statut de l'essai (toujours en cours ou non).