Depuis le 1er janvier 2007, le Comité d'Ethique ne conserve que des archives électroniques des dossiers "Expérimentations Cliniques" qui lui sont soumis.
Nous devons donc obtenir une version électronique de TOUS les documents transmis au Comité d'Ethique.
Ceci concerne les documents de soumission d'un protocole d'expérimentation, les documents de soumission d'un amendement et tous les courriers de suivi d'une expérimentation (rapports de sécurité, nouvelle brochure d'investigateur, etc.).
Le courrier de suivi d'une étude peut être fourni uniquement au format électronique. Il sera renvoyé à l'expéditeur s'il ne respecte pas l'impératif d'identification de l'étude concernée comme mentionné dans notre page web "Courriers de suivi d'une étude Clinique en cours"
Pour des raisons pratiques, il est fondamental:
- Que le nom donné aux différents fichiers constituant le dossier soit directement lisible.
- Que ces fichiers nous soient proposés:
- exclusivement au format.pdf ou au format.doc (sans protection, ni mot de passe - exclure les fichiers.ZIP et les fichiers images [fichiers scannés] sauf, éventuellement pour la page signature des certains documents).
- sur CD pour les dossiers dépassant 6 Mégabytes.
- ou, de préférence, envoyés à l'adresse électronique du secrétariat du comité (comite [dot] ethique [dot] erasme [at] hubruxelles [dot] be (comite[dot]ethique[dot]erasme[at]hubruxelles[dot]be)).
Lors de l'utilisation de mails pour la transmission de dossiers électroniques, il est impératif pour une gestion rapide de votre dossier que le/les emails de couverture reprennent notre référence protocole s'il s'agit d'un courrier de suivi, le titre complet de l'expérimentation, la référence promoteur s'il y a lieu, le numéro EudraCT s'il y a lieu, le nom de l'investigateur qui introduit le courrier/dossier et la liste des fichiers joints à cet email.
Pour les dossiers de soumission d'un protocole ou d'un amendement, nous souhaitons un envoi en deux parties (2 emails):
- Le premier email contiendra les pièces du dossier qualifiées d'administratives c'est-à-dire examinées par le secrétariat du Comité (fiche signalétique, attestation assurance, curriculum vitae... voir pages listant les pièces du dossier de soumission).
- Le second email contiendra les documents pour examen par un membre du Comité et rapport en séance (formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique, protocole, document d'information et consentement du participant... voir pages listant les pièces du dossier de soumission).
- Trois emails peuvent être utilisés si la taille des fichiers transférés l'exige.
Nous proposons de nommer vos fichiers en associant un préfixe descriptif, votre référence promoteur de l'expérimentation et éventuellement le numéro de la version.
