Législation Belge et études cliniques

L'examen des dossiers d'études cliniques soumis au Comité d'Ethique doit tenir compte d'une série de règles imposées par les Lois et Arrêtés Royaux suivants:

Arrêté Royal instituant les CEM ou Comité d'Ethique Médicaux Hospitaliers (12 aôut 1994).

Loi sur la protection de la vie privée (décembre 1992; Arrêté Royal février 2001).
Elle définit, entre autres, les conditions dans lesquelles des données de santé, considérées comme sensibles, peuvent être traitées dans le cadre de la recherche clinique.

Loi relative aux droits du patient (août 2002).
Elle consacre le droit à l'autonomie du patient et définit la représentation du patient mineur/majeur incapable.

Loi relative à la recherche sur les embryons in vitro (mai 2003).
Elle définit le cadre dans lequel toute recherche clinique sur l'embryon humain doit s'organiser.

Loi relative à l'expérimentation humaine (mai 2004).
Elle définit le cadre dans lequel toute recherche clinique sur la personne humaine doit s'organiser.

Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (décembre 2008).
Elle définit la cadre dans lequel ce matériel peut être prélevé, conservé (biobanques) et utilisé.