Loi portant dispositions diverses en matière de santé 13 Décembre 2006

Concernant les Comités d'Ethique, les dispositions précisent les exigences en termes de nombre de protocoles évalués comme CHRAU ou CEL dans une étude multicentrique pour pouvoir rendre l'avis unique (Article 126) et précisent sur quelles bases sont alloués les subsides aux CELs en fonction de leur activité annuelle (Article 128).

CHAPITRE XVIII. - Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Article 126

L'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est remplacé comme suit:
"En outre, pour être habilité à exercer les missions prévues par la présente loi, à l'exception de celle de remettre un avis sur les points 4°, 6° et 7°du § 4 de l'article 11, le Comité Ethique démontre au ministre, dans le rapport visé à l'article 30, § 5, qu'il a analysé, au cours de l'année précédente, soit au moins 5 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques au titre de Comité habilité à remettre l'avis unique soit au moins 20 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques, au titre de comité habilité à remettre l'avis unique ou non unique."

Art. 127

A l'article 24 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes:

Le § 1er est remplacé par la disposition suivante: "§ 1er. Pour la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux, une autorisation accordée par le ministre est requise. Une autorisation est aussi requise si le médicament expérimental est fabriqué en vue d'être exporté. Le Roi fixe les modalités concernant les cas où la présente autorisation est requise, les conditions et modalités auxquelles il faut satisfaire pour l'obtenir et les obligations et modalités auxquelles un titulaire d'autorisation doit satisfaire. Il fixe également les principes et lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux qui doivent être respectées."

Au § 2, les mots "aux conditions prévues à l'article 12 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné" sont remplacés par les mots "aux conditions fixées par le Roi".

Au § 3 sont apportées les modifications suivantes:

  • Dans la phrase introductive, les mots "la personne qualifiée visée à l'article 15 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, a la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 14 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, de veiller: "sont remplacés par les mots "la personne qualifiée visée au § 2, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, a la responsabilité de veiller".
  • Au point a), les mots "conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain" sont remplacés par les mots "conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1er".
  • Au point b) les mots "à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné" sont remplacés par les mots "aux principes et lignes directrices visés au § 1er".

Le § 5 est remplacé par la disposition suivante: «§ 5. La distribution de médicaments expérimentaux est soumise à l'autorisation visée à l'article 12ter de la loi sur les médicaments".

Art. 128

A l'article 30 de la même loi sont apportées les modifications suivantes:

Au § 2, les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 3 et 4:
"Le ministre peut annuellement, après avis du Comité consultatif de bioéthique, affecter 10 % maximum de la somme visée à l'alinéa 3 au paiement de projets visant à apporter un support administratif ou informatique pour l'exercice des missions de l'ensemble des comités éthiques dans le cadre de la présente loi.
La somme restante est attribuée aux comités éthiques comme suit:

  • 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation multicentrique au titre de comité habilité à rendre l'avis unique.
  • 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'essai de phase 1 au titre de comité habilité à remettre l'avis unique.
  • 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau au titre de comité non habilité à remettre l'avis unique.
  • 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation monocentrique, à l'exception du cas où cette expérimentation est un essai de phase 1 et du cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures.
  • 0,1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation dans le cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures.
  • La valeur d'un point est déterminée annuellement en divisant ladite somme restante par le nombre total de points attribués à l'ensemble des comités éthiques conformément aux dispositions de l'alinéa précédent.

A titre transitoire, toutes les sommes visées au présent article feront l'objet d'un règlement global pour les années 2004 et 2005 et elles seront versées en 2006."

Dans le § 6, les mots "ou les demandeurs ou titulaires d'une autorisation visés dans la présente loi" sont insérés après les mots "à charge du promoteur".

L'article est complété par un § 7, libellé comme suit:
"§ 7. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, pour les médicaments expérimentaux, imposer une contribution à charge du promoteur d'un essai clinique. A cette occasion, il fixe les modalités de leur perception. Le montant de cette contribution est fixé en fonction des risques pour la santé publique liés à ces médicaments expérimentaux et aux activités y afférentes.
Les arrêtes royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur.
§ 8. Les contributions et rétributions visées aux §§ 2, 6 et 7 sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.
L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrêté royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution.
Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables aux contributions et rétributions exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée
."

Moniteur Belge du 22/12/2006
SERVICE PUBLIC FÉDÉRAL SANTÉ PUBLIQUE, SÉCURITÉ DE LA CHAÎNE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT