Redevances & Rétributions à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation

15 juillet 2004 - Arrêté Royal déterminant les redevances (AFMPS) & rétributions (Comités d'Ethiques concernés) à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation.

ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine, notamment l'article 30;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 juin 2004;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 2004;
Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973, notamment l'article 3;
Vu l'urgence motivée par les circonstances que:

Les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent entrer en vigueur.  La directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en vigueur le 1er mai 2004;

La loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi doit fixer des mesures d'exécution et en particulier pour déterminer les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'autorisation ou d'avis pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation;

Le présent arrêté tend à déterminer ces mesures;
Ces mesures doivent entrer en vigueur le 1er mai 2004;
Tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude juridique;
Le présent arrêté tend à fixer les mesures les plus urgentes;
Elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible;
Sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au vu de l'incertitude juridique;
Le secteur de la recherche est un secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV;

La Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après la Grande-Bretagne.
Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes;

Dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la méfiance des promoteurs de tels essais.

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons:

Article 1er.

La demande d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique est subordonnée au paiement d'une redevance d'un montant de:

  1. 2.000 euros si la demande concerne l'application de l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
  2. 250 euros par demande si la demande concerne l'application de l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Une demande peut regrouper différents amendements.

Art. 2.

  1. § 1er. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique dans le cadre d'une expérimentation monocentrique est subordonnée au paiement d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros.
  2. § 2. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique est subordonnée au paiement d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros.
    Dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, l'intervention du/des autre(s) comité(s) d'éthique(s) concerné(s) qui est (sont) attaché(s) aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu, est subordonnée au paiement d'une redevance d'un montant de 300 euros.
  3. § 3. Si la demande concerne l'application de l'article 19 de la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique est subordonnée au paiement d'une redevance de 250 euros.

Art. 3.

  1. § 1. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai 2004, les rétributions dues en cas de demande d'avis d'un comité d'éthique pour la conduite d'un essai non-interventionnel sont de:
    400 euros dans le cas d'une expérimentation monocentrique.
    400 euros dans le cas de la demande d'avis au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique dans le cas d'une expérimentation multicentrique.
    100 euros dans le cas de la demande d'avis au(x) autre(s) comité(s) d'éthique(s) qui est (sont) attaché(s) aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu.
  2. § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la demande concerne l'application de l'article 19 de la loi du 7 mai 2004, la rétribution due au comité d'éthique par demande est de 100 euros. Une demande peut regrouper différents amendements.

Art. 4.

  1. §  Les redevances visées à l'article 1er sont versées au compte numéro 001 - 4272336 - 47 de l'INAMI.
    Ces redevances sont ensuite versées mensuellement sur un compte de trésorerie de type B.
    25 % du montant ainsi obtenu sont destinés à la Direction générale Médicaments et 75 % sont destinés annuellement aux comités éthiques sur base du rapport visé à l'article 6.
  2. § 2. Les rétributions visées aux articles 2 et 3 sont versées au numéro de compte de la personnalité juridique de la structure ou du site où l'expérimentation est menée et dont le comité d'éthique concernée fait partie ou auquel il est associé.

Art. 5.

La Direction générale Médicaments établit trimestriellement et annuellement un rapport relatif à la destination des redevances reçues.
Ces rapports sont soumis à l'approbation du Comité consultatif de bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Art. 6.

Les Comités d'Ethique établissent annuellement un rapport financier relatif au travail effectué en application de la loi du 7 mai 2004, relatif à la perception et à l'affectation des redevances visées à l'article 2 et relatif à la perception et à l'affectation de la partie des redevances visées à l'article 1er.
Ce rapport est transmis pour approbation au Comité consultatif de Bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement au plus tard au mois de mai de chaque année.

Art. 7.

Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004.

Art. 8.

Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 juillet 2004.
ALBERT
Par le Roi:
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE
Publié le: 2004-07-16