Présentation de la loi - Chapitres - Arrêtes Royaux d'exécution - Circulaires AFMPS
Présentation en bref de la loi
Chapitres
CHAPITRE Ier. - Disposition générale
CHAPITRE II. - Définitions et champ d'application
CHAPITRE III. - Dispositions générales relatives à la protection des participants aux expérimentations
CHAPITRE IV. - Dispositions particulières pour la protection des mineurs participant à des expérimentations
CHAPITRE V. - Dispositions particulières pour la protection des majeurs incapables de donner leur consentement pour la participation à des expérimentations
CHAPITRE VI. - Dispositions particulières pour la protection des personnes dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence
CHAPITRE VII. - Début d'une expérimentation
CHAPITRE VIII. - Du comité d'éthique
CHAPITRE IX. - Autorisation du ministre en cas d'essai
CHAPITRE X. - Modifications dans la conduite d'une expérimentation
CHAPITRE XI. - Fin d'une expérimentation
CHAPITRE XII. - Suspension ou interdiction de l'expérimentation et infractions
CHAPITRE XIII. - Fabrication, importation et distribution des médicaments expérimentaux
CHAPITRE XIII.(bis) - étiquetage des médicaments expérimentaux
CHAPITRE XIV. - Vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et de fabrication des médicaments expérimentaux
CHAPITRE XV. - Notification des événements indésirables
CHAPITRE XVI. - Notification des effets indésirables graves
CHAPITRE XVII. - Responsabilité et assurances
CHAPITRE XVIII. - Dispositions financières
CHAPITRE XIX. - Dispositions particulières pour l'expérimentation non commerciale
CHAPITRE XX. - Dispositions générales
CHAPITRE XXI. - Dispositions modificatives et abrogatoires
CHAPITRE XXII. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur
Arrêtes Royaux d'exécution et Modifications diverses
30 avril 2014: Clarifications du cadre de remboursement des prestations médicales dans les études /essais cliniques: Modification de la loi de la "Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités" par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014.
30 avril 2014: Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014.
28 Octobre 2008 - Arrêté royal mettant en place la Commission Mixte qui a pour mission de clarifier le statut de certains produits se situant dans la "zone grise" entre les médicaments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques, les biocides, les nutriments ou les produits de consommation courante.
Son avis peut être sollicité par un fabricant qui veut être fixé sur le statut de son produit, par les services publics concernés ou par des tiers. La Commission Mixte est composée d'une chambre pour les produits à usage humain et d'une chambre pour les produits à usage vétérinaire.
27 mai 2007 - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine.
13 Décembre 2006: loi programme - rétribution des CEMs.
14 Décembre 2006 - Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire: extrait concernant une demande d'exécution d'un programme relatif à la mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence.
18 Mai 2006 - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.
15 Juillet 2004 - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation.
30 Juin 2004 - Demande d'autorisation et d'avis pour la conduite d'un essai clinique - Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.
Circulaires de l'AFMPS
Circulaire 619 du 08/04/2015 : Liste actualisée des Comités d'Ethique avec agrément complet.
Circulaire 613 du 07/11/2014 : Précisions diverses concernant l'obtention de l'avis unique, la composition des Comités d'Ethique avec agrément complet, les rôles respectifs de l'AFMPS et du CE dans l'examen d'un protocole d'essai clinique, les dispositions relatives aux expérimentation avec prélèvement de MCH (biobanque).
Circulaire 609 datée du 04/04/2014: Actualisation de la liste des Comités d'Ethiques avec agrément complet et rappel des règles concernant le choix du Comité d'Ethique habilité à remettre l'avis unique (CHRAU) pour les études/essais entrant dans le cadre de la loi de mai 2004.
Circulaire 586 datée du 19/06/2012: Application nationale de la nouvelle version de la "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use ('CT-3')". Cette circulaire remplace la circulaire 460.
Circulaire 575 datée de 12/2010: Concerne les règles de soumission des essais cliniques et leurs amendements à l'AFMPS.
Circulaire 528 datée du 01/10/2008: Mises à jour et clarifications relatives à la soumission et au traitement des demandes pour essais cliniques.
Circulaire 515 datée de mars 2008: Disposition relative à l'agrément des Comité d'Ethique et actualisation de la liste des Comité d'Ethique ayant un agrément complet.
Circulaire 493 datée du 24/05/2007: Note relative au paiement pour la soumission d'un dossier à l'Autorité Compétente (AFMPS) et au contenu de ce dossier, clarification à propos des amendements, clarifications sur les notifications de fin d'étude, d'arrêt prématuré/temporaire d'une étude.
Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Ethique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004: Circulaire 472 - annexe 1 et annexe 2 à la circulaire 472.
Circulaire 460 datée du 11/07/2005: Explications concernant la notification des rapports d'effets indésirables aux médicaments en cours d'examen dans le cadre d'un essai clinique.
Circulaire 447 datée du 10/08/2004: Explications concernant l'introduction d'une demande d'avis ou autorisation pour la conduite d'un essai clinique à la Direction Générale des médicaments.
Circulaire 455 datée du 28/11/2004: Questions fréquemment posées concernant la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Voir le site de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, rubrique Recherche et développement > Comité d'Ethique pour une liste actualisée des dernières modifications apportées à la loi de mai 2004, des Arrêtés Royaux d'exécution et des circulaires les plus récentes publiées par l'AFMPS.