Soumission & Suivi d'un projet de recherche ou autre

Examen du dossier - contenu du dossier - suivi du dossier - délais - validité de l'avis favorable - frais administratifs.

Guichet unique

Les projets pour lesquels Erasme est promoteur, centre participant, de même que les TFE (y compris les DES et Master complémentaires) pour lesquels des patients d’Erasme sont impliqués, doivent d’abord être soumis au Guichet unique du Service de la Recherche Biomédicale.  A cet égard, vous trouverez plus d’information en cliquant sur le lien suivant : https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/enseignement-recherche/recherche-biomedicale/soumission-d-un-nouveau-projet-de-recherche-clinique

L'évaluation du Comité d'Ethique porte sur :

  1. La qualification de l'investigateur principal (IP) et des ressources dont il dispose.
  2. Les objectifs et la méthodologie proposée dans le protocole de la recherche clinique :
  1. La valeur et la rigueur scientifique du projet : pour être éthique, le protocole doit avoir un objectif clair et réaliste, une méthodologie valide.
  2. La sécurité, la protection et le respect des droits des personnes participant à l'essai clinique.
    1. L'étude comporte-t-elle un bénéfice thérapeutique pour le participant (patient) ?
    2. Comporte-t-elle des risques ?
    • Si oui, ces risques sont-ils proportionnés aux bénéfices escomptés ?
    • Quelles sont les dispositions prévues en vue de la réparation et/ou de l'indemnisation en cas de dommages survenus au participant ?
    1. Le participant a-t-il bien compris qu'il lui est proposé d'entrer dans une étude clinique ? 
    • Lui a-t-on expliqué de façon claire, dans un langage compréhensible pour un non-médecin, les avantages et les risques éventuels ?
    • A-t-il donné son accord de participation à l'étude ?
    • Sait-il qu'il peut refuser de participer à l'étude ou la quitter à n'importe quel moment, sans devoir motiver sa décision et sans préjudice pour la poursuite de son traitement ?
  1. Les garanties de confidentialité qui sont mises en place.
  2. Le mode de recrutement des participants (patients ou volontaires en bonne santé).
  3. Les modalités financières (éléments pertinents du contrat conclu entre le promoteur et/ou l'institution).

Les dispositions, définies par la Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004 (Moniteur Belge - 18 mai 2004), sont d'application pour l'essentiel des protocoles soumis au Comité d'Ethique.

Le législateur précise les notions d'expérimentation, d'essai clinique, d'essai non interventionnel ou encore d'expérimentation non commerciale organisé sur un ou plusieurs centres.

Contenu du dossier de soumission

L'évaluation du CE se fait à partir d'un dossier "papier".

  1. Le contenu du dossier de soumission sera fonction du type d'expérimentation ou d'essai.
  2. Certains documents comme la demande d'avis au CE et le document d'information et consentement doivent être fournis en plusieurs exemplaires.
  3. Une version électronique de l'ensemble du dossier doit être fournie pour l'archivage du CE.
  4. Dans le cadre d'une étude sur mineurs, 2 copies additionnelles du formulaire de demande d'avis au Comité d'Ethique, du protocole et des formulaires d'information et de consentement éclairé destinés aux parents du mineur et au mineur si l'étude est monocentrique ou si nous sommes le comité responsable de l'avis unique dans une étude multicentrique.
  5. Le dossier de soumission doit être considéré comme complet par le coordinateur opérationnel du CE pour être mis à l'agenda de la prochaine réunion du comité.
  6. Un dossier simplifié est proposé pour les travaux de fin d'étude.

Dans le souci de préserver nos ressources, nous vous demandons également d'organiser vos dossiers de soumission papier :

  •  En évitant les copies inutiles (1 seul dossier complet et quelques copies additionnelles de certains éléments du dossier).
  •  En privilégiant l'usage des fardes souples.
  •  En banissant l'usage des pochettes DIN A4 à trous.

Outre la version papier, une version électronique sera transmise à comite.ethique@erasme.ulb.ac.be

Suivi du dossier

  • Dans le souci de préserver nos ressources et par souci d'efficacité, le Comité d'Ethique opte pour l'utilisation du mail et des transferts électroniques dans la mesure du possible.
  • Vous devriez recevoir dans les 3 jours ouvrables après réception de la demande soit un accusé de réception du dossier et le numéro de référence attribué par le secrétariat du Comité d'Ethique si le dossier est jugé complet, soit une notification indiquant les éléments qui manquent au dossier (Arrêté Royal du 30 juin 2004, article 3).
  • L'ordre du jour d'une réunion est arrêté 12 jours avant la date de la réunion et le dossier sera examiné en fonction de son numéro de référence.
  • L'ensemble du dossier est confié à un des membres du Comité d'Ethique qui aura la charge d'exposer en séance du Comité les tenants et aboutissants de la recherche clinique.
  • Chaque membre reçoit avec l'ordre du jour, le résumé de chaque projet de recherche clinique et 3 membres reçoivent la version française de l'information au patient et du document d'information et consentement éclairé.

Délais

Les délais de traitement des dossiers sont définis par la loi, article 11, § 5 à 11. Les délais de traitement d'un dossier peuvent être plus longs :

Le Comité d'Ethique a mis en place une procédure d'exception pour les périodes de vacances ou l'annulation d'une réunion programmée.

Validité de l'avis favorable

  • L'avis favorable émis par le Comité habilité à émettre l'avis unique est valable pour la période déclarée de durée de l'étude prévue au moment de la soumission du projet de recherche au CE pour autant que le Comité d'Ethique recoive un rapport d'évolution du projet qui doit être soumis annuellement dans les 2 semaines précédant l'anniversaire de l'approbation du projet, sauf si un événement suscite l'interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable.
  • L'évaluation de chaque amendement substantiel constitue en soit un renouvellement de l'approbation de l'étude en cours.
  • La durée de l'étude peut être prolongée à la demande de l'investigateur principal (IP) avec exposé des raisons justifiant cette prolongation (amendement non substantiel sauf si la demande de prolongation de l'étude est liée à une interruption momentanée ou la suspension de l'avis favorable, à une augmentation du recrutement initialement prévu, à l'addition de nouvelles procédures de suivi des participants).

Frais administratifs

Les frais pour examen de dossier sont payables anticipativement par le promoteur industriel : l'article 30 de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine stipule que le Roi fixe le montant de ces rétributions du Comité d'Ethique.

Les soumissions de recherches cliniques académiques ne sont pas soumises à rétributions au Comité d'Ethique.

Procédures standards de fonctionnement du Comité d'Ethique Erasme

Une version résumée des procédures de traitement des dossiers et courriers soumis au Comite d'Ethique Erasme-ULB est téléchargeable au format pdf : SOP

Les procédures de fonctionnement standard du Comite d'Ethique Erasme-ULB ne sont pas publiques mais peuvent être consultées sur place et sur demande au secrétaire du Comite d'Ethique.