Soumission d'un nouveau projet de recherche clinique

A partir du 17 juillet 2017, la procédure de soumission des projets de recherche clinique est la suivante :

Dans une optique de renouvellement continu et d’amélioration constante des services offerts, le Service de la Recherche Biomédicale (SRB) a élaboré un nouveau système de soumission des projets de recherche clinique, via un portail appelé « Guichet Unique ».

Introduction

La mise en place d’un Guichet Unique répond à un besoin de centralisation du processus de soumission de nouvelles recherches cliniques auprès du SRB et du Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB (CE). Ce nouveau processus permet ainsi d’avoir une vue globale et exhaustive des différents projets de recherche qui ont lieu à l’Hôpital Erasme, et de s’assurer de la sécurité des participants au travers du respect de notre accréditation HRPP.

Objet

Cette procédure a pour but de définir les étapes de soumission d’un projet de recherche  clinique à l’Hôpital Erasme.

Fonctionnement du Guichet Unique

À partir du 17 juillet 2017, tous les projets de recherche clinique portant sur des patients de l’Hôpital Erasme devront être soumis au « Guichet unique » du Service de la Recherche Biomédicale (SRB). Ce dernier se charge de vérifier la présence de tous les documents nécessaires à l’analyse et au traitement du dossier, conformément à la procédure développée ci-dessous (3.1). Le SRB transmet ensuite les dossiers complets au Comité d’Ethique Hospitalo-facultaire de l’Hôpital Erasme. Si nécessaire, un complément d’informations relatif au dossier sera demandé au PI. La révision contractuelle et budgétaire sera réalisée par le SRB, en parallèle à la soumission au CE. Une phase de consolidation du dossier sera ensuite effectuée par le SRB, permettant ainsi de s’assurer que  tous les éléments requis (assurance, contrat, accord CE, Accord AFMPS, enregistrement sur Clinicaltria.gov,…) sont en ordre. Une fois la phase de consolidation terminée, les contrats seront mis à la signature des différents intervenants.

L’investigateur pourra démarrer son étude dès la réception de la lettre « feu vert ».

Préparation du dossier de soumission par le PI

Dès le lancement de la nouvelle procédure, tout projet de recherche clinique devra être soumis au SRB via son Guichet Unique. L’ensemble des documents requis en vue de l’analyse et du traitement de la demande (cfr tableaux 1 A et 1 B ci-dessous) devra être fourni électroniquement, en faisant une demande via l’adresse e-mail suivante : Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be

Par retour d’e-mail, le SRB vous fournira un lien via lequel vous pourrez déposer les documents nécessaires à la soumission de votre projet de recherche clinique. Cette solution informatique est entièrement sécurisée, et permet de déposer un maximum de 4 GB de documents.

Pour des raisons pratiques, il est conseillé par le CE que ces fichiers soient proposés exclusivement au format .pdf ou au format .doc (sans protection, ni mot de passe) reprenant tous les documents classés et regroupés selon les 3 items suivants et dans l'ordre proposé ci-après:

  • Document administratif
  • Documents relatifs au protocole
  • Documents additionnels

Le Service de la Recherche Biomédicale (local CAH-3W-1040) est situé au 3ème étage du bâtiment CAH (Centre Administratif Hospitalier).

Vue de loin de l'entrée du Centre Administratif Hospitalier

Au départ du bâtiment principal de l'hôpital, dirigez-vous vers l'hôpital de jour, traversez le parking de l'hôpital de jour et prenez le petit chemin entre l'école d'infirmière (à votre droite) et le hall de sport (à votre gauche). Le bâtiment CAH se situe derrière ce chemin.

 

LundiEntre 9h00 et 12h00 et entre 14h00 et 16h00
MardiEntre 9h00 et 12h00 et entre 14h00 et 16h00
MercrediEntre 14h00 et 16h00
JeudiEntre 9h00 et 12h00 et entre 14h00 et 16h00
VendrediEntre 9h00 et 12h00 et entre 14h00 et 16h00

Les dossiers peuvent être soumis tant par l’Investigateur Principal (PI) que par le promoteur ou toute autre personne de contact (type Clinical Research Associate) à qui la procédure de soumission a été déléguée. Dans ce cas, le dossier contiendra, sous peine d’irrecevabilité, la procuration écrite justifiant cette délégation.

En fonction du type de recherche, le dossier doit contenir les documents suivants :

Documents associés à la soumission - Etudes commerciales (pdf)

 

Documents associés à la soumission - Etudes non commerciales (académiques) (pdf)

Vérification du dossier et attribution d’un n° unique

Chaque dossier devra être transmis au Guichet Unique du SRB pour vérification et analyse préliminaire. Cette analyse a pour but de s’assurer de la complétude du dossier de soumission, tant du point de vue des documents requis par le SRB que de ceux requis par le CE. Le dossier sera analysé par le SRB sous 5 jours ouvrables, et le  PI / promoteur / la personne de contact sera informée du statut de sa demande (complète ou incomplète). Les dossiers incomplets seront retournés à la personne de contact afin d’être mis en ordre.

Enfin, chaque dossier de soumission complet reçoit un numéro de référence unique de type : ERASME_SRB_YYYYMM_ ###. A noter que cette référence est propre au SRB et ne remplace pas la référence d’approbation du CE.

Soumission au CE / Gestion des contrats / Assurance

La gestion administrative des dossiers de soumission et leur évaluation impose au CE de fixer la date limite de dépôt des dossiers à 14 jours avant la réunion d’évaluation. En pratique, pour qu'un dossier soit mis à l'ordre du jour d'une réunion du CE, il doit être soumis au SRB au plus tard 5 jours ouvrables avant la date de clôture de l'ordre du jour du CE. Le SRB se charge de transmettre les dossiers complets au CE.

L’agenda du CE est consultable via https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/enseignement-recherche/comite-d-ethique/etudes-cliniques/agenda-du-comite-d-ethique. Attention : le SRB se charge de soumettre les dossiers jugés complets au CE. Cependant, pour des raisons d’indépendance légalement requises par rapport au Comité d'Ethique, le SRB n’analysera pas le contenu.

Par ailleurs et selon l’article 11, §5 de la loi du 07 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, « le comité d'éthique dispose d'un délai de 15 jours maximum dans le cas d'un essai de phase 1 monocentrique pour communiquer son avis motivé à l'investigateur et de 28 jours maximum dans les cas des autres expérimentations. Ces délais se comptent à dater de la réception de la demande rédigée en bonne et due forme, pour autant que les redevances visées à l'article 30 aient été acquittées ».Cela vaut tant pour les nouveaux projets de recherche clinique que pour les amendements aux études déjà existantes.

A titre d'exemple:

14/0815/0816/0817/0818/08
 Date limite de remise d’un dossier au SRB   
21/0822/0823/0824/0825/08
 Clôture Ordre du Jour pour la réunion du 05/09   
28/0829/0830/0831/0801/09
     
04/0905/0906/0907/0908/09
 Réunion d’évaluation du CE   

Les contrats seront analysés au niveau budgétaire (faisabilité) et légal en parallèle à la soumission au CE. Pour les études dont Erasme est le promoteur, une prise d’assurance auprès d’Ethias sera demandée, et sera également effectuée en parallèle des révisions légale, budgétaire et éthique.

Consolidation et signature

Durant cette étape, les différentes approbations des 4 entités (légal, budget, éthique et assurance) travaillant en parallèle seront collectées et consolidées. Le contrat sera ensuite mis à la signature du promoteur, du chef de service, de l’investigateur principal et des directions générale et médicale. Cette période de consolidation et de signature des contrats peut prendre jusqu’à 10 jours ouvrables.

Lettre « feu vert »

Dès que le contrat est signé par toutes les parties, la lettre “feu vert” donnant l’autorisation de débuter l’étude est envoyée par le SRB à l’investigateur principal.

Soumission travaux de fin d’étude (TFE)

La soumission d’un TFE via le Guichet Unique sera exclusivement réservée aux  étudiants qui doivent présenter un travail de recherche en rapport avec la personne humaine (patients d’Erasme) dans le cadre de la fin de leurs études supérieures (master, master complémentaire, DES).

Pour rappel, les projets suivants ne devront pas être soumis au Guichet Unique :

1.  Les projets de recherche animale ou de recherche in vitro n'utilisant pas du matériel corporel humain,

2.  Les projets de recherche sur cadavre,

3.  Les revues de littérature,

4.  Les enquêtes auprès de professionnels de la santé sur leur pratique, si ces enquêtes ne font pas appel aux données des dossiers médicaux ni référence à des patients individuels.

5.  Les rapports de cas cliniques

La soumission d’un projet devra être faite avant le début de la recherche. Celle-ci ne pourra commencer qu'après avoir reçu la « lettre feux vert » du SRB.

Avant d'envoyer votre dossier de soumission au SRB, votre projet devra avoir été validé par votre référent direct (maître de stage, cadre scientifique, cadre de l'hôpital) et accepté par les personnes (médecin au cadre d'un service hospitalier) en charge des patients que vous souhaitez recruter.

Afin de soumettre votre travail de fin d’étude, dès le 17 juillet 2017 il faudra adresser une demande au SRB via l’adresse suivante : Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be

Par retour d’e-mail, le SRB vous fournira un lien via lequel vous pourrez déposer les documents nécessaires à la soumission de votre projet de recherche clinique. Cette solution informatique est entièrement sécurisée, et permet de déposer un maximum de 4 GB de documents.

Votre dossier comprendra :

1.  L'e-mail de couverture. Votre e-mail comprendra le titre de votre projet, la liste des différentes pièces de votre dossier qui seront jointes à votre dossier (au format .doc car nous ne sommes pas équipés pour lire le format .odt) et sera envoyé au SRB en mettant en CC:

  • votre promoteur de projet de recherche,
  • les personnes responsables du/des service(s) / site(s) (médecin / directeur) où votre recrutement sera organisé quand il y a lieu.

2.  L'ensemble des pièces jointes constituant effectivement votre dossier.

En fonction du type de recherche, le dossier doit contenir les documents suivants :

Documents associés à la soumission d'un TFE (pdf)

 

Pour toute question relative à cette nouvelle procédure de soumission de projets de recherche clinique, n’hésitez pas à contacter le Service de la Recherche Biomédicale :

Email: Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be

Tél: 02 555 83 51