Soumission d'un nouveau projet de recherche clinique ou d’un TFE

Cette procédure s'applique à toute personne qui soumet un projet de recherche impliquant au moins un être humain, des données se rapportant à un être humain, ou du matériel corporel humain (MCH) qui a été, est, sera traité ou subira un examen à l’Hôpital Erasme.

Attention : si aucune donnée ou MCH stocké à l’Hôpital Erasme n’est utilisé dans votre étude, ou que les participants de votre étude ne sont pas recrutés à l’Hôpital Erasme, vous devez soumettre votre étude directement au comité d’éthique (CE). Idem pour un TFE.

Introduction

La soumission d’un projet de recherche se fait via Dyco Flow (une solution DigiDyco). Dyco Flow est une interface en ligne de capture de données et de management de documents, administrée par le Service de la Recherche biomédicale (SRB).

Pour prendre connaissance de la démarche à suivre ainsi que de la liste des documents à fournir, veuillez suivre la procédure détaillée se trouvant dans le mode d’emploi que vous pouvez télécharger via un des liens ci-dessous.

Fonctionnement de Dyco Flow

La procédure de soumission via Dyco Flow répond à un besoin de coordination et de transparence entre les investigateurs, les sponsors, le SRB et le Comité d’Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB (CE). Elle permet d’avoir un accès sécurisé, à travers un portail unique accessible en ligne, à toute la documentation se rapportant aux projets de recherche de l’Hôpital Erasme. Cette procédure est en accord avec notre accréditation à l’AAHRPP.

Dyco Flow collecte les documents et les informations se rapportant au projet de la soumission initiale jusqu’à la fin de l’étude. Le processus est géré dans un logiciel accessible en ligne par tous les partis (internes et externes). Dyco Flow contrôle le flux de soumission, la communication avec la CE et l'autorisation de démarrer l'étude grâce à des emails ciblés, un contrôle des accès et des signatures électroniques. La dernière version de chaque document est accessible à tout moment par tous les partis. Dyco Flow enregistre les temps écoulés entre les étapes et fournit à tous les partis un aperçu de l'état d'avancement du projet.

Préparation du dossier de soumission

La demande de création d’un nouveau projet de soumission se fait manuellement via un email envoyé au Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be en suivant la procédure se trouvant dans les modes d’emploi (FR/EN). La demande de création d’un nouveau projet de soumission doit être faite par le promoteur ou toute autre personne à qui la procédure de soumission a été déléguée. 

Le SRB crée votre projet dans Dyco Flow et le logiciel vous invite à vous connecter pour démarrer la procédure de soumission. À partir de ce moment tous les intervenants doivent surveiller régulièrement leur boîte mail et suivre les indications se trouvant dans les emails d’Arco Service (Arco.Service@arco.be). Le logiciel contrôle le flux de la procédure de soumission et contacte les intervenants devant compléter des tâches; il informe également les intervenants de l’avancée du projet.

Le projet se voit assigné un identifiant unique (de type : SRBYYYY_XXX) dans Dyco Flow, qui doit se retrouver dans l’objet de toutes les communications avec le SRB. (Note : L’identifiant du SRB ne remplace pas l’identifiant octroyé par le CE lors de la réception du dossier).

La signature des contrats se déroule toujours manuellement. Le promoteur, le chef de service, l’investigateur principal et le Directeur Médical de la Recherche biomédicale (ou son représentant) doivent signer le contrat. L’exécution des signatures peut prendre plusieurs jours (en moyenne une semaine). Une fois la version papier dûment exécutée, le SRB scanne le contrat et l’envoie par email au sponsor (ou à son représentant). Le promoteur ou son représentant charge le scan du contrat signé (.pdf) dans Dyco Flow. Cette étape est la responsabilité du promoteur, le SRB n’ayant pas les droits pour modifier les dossiers approuvés par le CE. Le dépôt du contrat dans Dyco Flow valide l’envoi au PI de l’email délivrant l’autorisation de démarrer l’étude (feu vert).

Soumission au CE / Gestion des contrats / Assurance

La gestion administrative des dossiers de soumission et leur évaluation impose au CE de fixer la date limite de dépôt des dossiers à 14 jours avant la réunion d’évaluation. L’agenda du CE est consultable via https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/enseignement-recherche/comite-d-ethique/etudes-cliniques/agenda-du-comite-d-ethique. En pratique, pour qu'un dossier soit mis à l'ordre du jour d'une réunion du CE, il doit être complet dans Dyco Flow au plus tard 5 jours ouvrables (une semaine) avant la date de clôture de l'ordre du jour du CE.

Attention : le SRB se charge de soumettre, via Dyco Flow, les projets au CE mais il n’est pas habilité à analyser le contenu des documents. Le CE reviendra vers vous si le contenu des documents soumis n’est pas conforme aux législations en vigueur.

Par ailleurs et selon l’article 11, §5 de la loi du 07 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, « le comité d'éthique dispose d'un délai de 15 jours maximum dans le cas d'un essai de phase 1 monocentrique pour communiquer son avis motivé à l'investigateur et de 28 jours maximum dans les cas des autres expérimentations. Ces délais se comptent à dater de la réception de la demande rédigée en bonne et due forme, pour autant que les redevances visées à l'article 30 aient été acquittées ».Cela vaut tant pour les nouveaux projets de recherche clinique que pour les amendements aux études déjà existantes. Ceci est modéré par l’arrêt de la pendule lorsque le CE demande au promoteur une vérification ou une modification du dossier. La pendule redémarre lorsque le promoteur a envoyé sa réponse.

La révision du contrat continue d’être effectuée en dehors du logiciel. C’est le SRB qui entre en contact avec le promoteur pour proposer des révisions. Les contrats sont analysés en parallèle à la soumission au CE. 

Pour les études dont le CUB-Hôpital Erasme est le promoteur, une prise d’assurance auprès d’Ethias est nécessaire. Elle est effectuée en parallèle des révisions contractuelles et éthiques. La procédure à suivre dépend de la classe de risque (se référer au mode d’emploi).

Le SRB est à votre disposition pour répondre à vos questions du lundi au vendredi au 02 555 83 51 (faire le 32 pour la Belgique), par email à Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be, ou sur place, au secrétariat du SRB (pièce CAH3W3010) situé au 3ème étage du CAH (centre administratif hospitalier -- Au départ du bâtiment principal de l'hôpital, dirigez-vous vers l'hôpital de jour, traversez le parking de l'hôpital de jour et prenez le petit chemin entre l'école d'infirmière [à droite] et le hall de sport [à gauche]. Le bâtiment CAH se situe au détour du chemin.).