Connecteur AIRasme pour masques de plongée Décathlon : plans de confection

Les plans permettant de confectionner les connecteurs entre masques de plongée et respirateurs pour lutter contre le COVID-19 sont à votre disposition gratuitement. Veuillez remplir ce formulaire pour les recevoir par mail. 

Décharge de responsabilité

La pièce N’EST PAS un dispositif médical validé. Il s’agit d’une pièce de raccordement conçue et basée sur le concept de la Isinnova Charlotte Valve pour être compatible avec le masque de plongée Easybreath de Decathlon et les tubes/raccords EN ISO 5356-1:2015. Ces masques sont destinés à être utilisés dans les unités de soins intensifs du COVID-19 par les professionnels de la santé, lorsqu’aucun dispositif médical validé approprié n’est disponible.

Ce document N’EST PAS un certificat de conformité avec les dispositions de la Directive 93/42/CEE et sa modification de 2007.

Les informations données ici sont fournies pour aider les responsables de l’hôpital à rassembler les informations réglementaires, au cas où ils auraient à utiliser masques et connecteurs dans un environnement médical.

Aucune exploitation commerciale, partielle ou dérivée, des plans mis à disposition ne peut être faite par l’utilisateur.

Information technique v1 1/4/2020

Procédés de fabrication

Les pièces ont été produites par injection (sans agent démoulant) et le collage a été effectué manuellement en utilisant de l’acétone a.r. (CAS 67-64-1) ou du Loctite 4601. Par suite de la situation d’urgence et du fait que cette pièce est conçue pour être raccordée à un produit de consommation, le collage se fait dans un environnement non contrôlé. Avant leur emballage, les pièces sont trempées dans un mélange à 70% IPA/eau. Les pièces ne sont pas imprimées en 3D, cependant dans l’environnement actuel, le Q&A et la recommandation de la Commission de l’UE ont été revus et appliqués autant que possible pour ce connecteur (Procédures d’évaluation de la conformité pour l’impression 3D et les produits imprimés en 3D à utiliser dans un contexte médical pour le COVID-19).

Normes appliquées

Les pièces de raccordement ont été conçues avec diligence conformément à la norme EN ISO 5356-1:2015. Cependant par suite de l’urgence liée au COVID-19, aucun test de conformité n’a pu être effectué.

Spécifications de matériaux

La pièce est composée exclusivement de Novodur HD15 ABS. Elle peut contenir des traces d’acétone ou de colle utilisée pour le collage.

Stérilisation

Aucune validation de stérilisation n’a été effectuée.

Autres informations pertinentes

Exigences essentielles (EE)

Une évaluation d’exigence essentielle synthétique est fournie pour aider les responsables de l’hôpital à rassembler les informations réglementaires requises. Les EE qui ne sont pas reprises dans la liste soit ne sont pas applicables soit les informations sont données sous la responsabilité de l’hôpital.

EEEvaluation
1Effectuée sur la base du design existant d’un masque respiratoire - produit de consommation, de données de l’équipe des soins intensifs de l’hôpital Erasme et des éléments de raccordement à utiliser avec la pièce. La seule erreur d’utilisation qui pourrait se produire serait une inversion des tubes, ce qui est inhérent au fait que les deux raccords sont identiques conformément à la norme utilisée. L’appareil respiratoire intégrant le raccord est destiné à être utilisé dans les installations de soins de santé et uniquement par des professionnels de la santé lorsqu’aucun dispositif médical validé n’est disponible.
2Idem. Mis à part le risque résiduel inhérent de l’inversion des tubes connectés, aucun risque lié à cette pièce uniquement n’a été identifié.
3Les pièces seront trempées dans un mélange à 70% IPA/eau et emballées dans un environnement non contrôlé étant donné qu’elles seront raccordées à un appareil non stérile.
4Simple pièce ABS. Il est de la responsabilité de l’hôpital de la nettoyer et de la maintenir intacte.
5Les pièces fournies sont non stériles (car elles sont susceptibles d’être utilisées avec un produit de consommation lui-même non stérile) et emballées dans un simple sac en plastique.
6Le risque/l’avantage de l’utilisation de masques respiratoires est de la responsabilité de l’hôpital. Le masque respiratoire est un appareil artisanal. ETT s’est bornée à fournir son expérience technique.
6aIdem 6
7.1Les mêmes matériaux sont utilisés dans un appareil en gastroentérologie et ont été validés. Par suite de l’urgence, aucun test n’a été effectué. Egalement d’après le fournisseur de matériel, le matériel choisi est utilisé dans des appareils respiratoires. Les pièces fournies ne sont pas stériles (car elles sont susceptibles d’être utilisées avec un produit de consommation lui-même non stérile) et emballées dans un simple sac en plastique.
7.2Les pièces sont nettoyées lors de l’assemblage en utilisant de l’IPA à 70%. Les pièces fournies ne sont pas stériles (car elles sont susceptibles d’être utilisées avec un produit de consommation lui-même non stérile) et emballées dans un simple sac en plastique.
7.3Idem 7.1
7.5Idem 7.1
7.6Idem 7.1
8.1Idem 7.1
8.3Non stérile: idem 7.1
9.1Conçu sur la base du concept de l’Isinnova Charlotte Valve pour être compatible avec le masque de plongée Easybreath de Decathlon et les tubes/raccords EN ISO 5356-1:2015.
9.2Idem 9.1
12.7Pas de risques mécaniques ou thermiques identifiés
13Non applicable : la pièce n’est pas un appareil médical. Cependant ETT fournit autant d’informations que requis par les présentes exigences essentielles car elles peuvent aider les hôpitaux pendant la crise.

Biocompatibilité

La pièce n’est jamais en contact direct avec le patient, elle n’est en contact qu’avec le gaz médical administré au patient. Aucun test de biocompatibilité n’a été effectué.

Essais mécaniques

Aucun essai mécanique n’a été effectué.

L’évaluation du risque et le rapport bénéfice/risque de l’ensemble du masque respiratoire sont de la responsabilité de l’hôpital qui prend la décision de l’utiliser dans ses installations.

Clause de non-responsabilité

Les plans destinés aux raccords pour masques de plongée sont fournis en l'état et ne sont accompagnés d'aucune déclaration ou autre forme de garantie de quelque nature que ce soit (expresse ou impliquée par la loi), y compris des garanties implicites de qualité satisfaisante, d'adaptation à un usage particulier, de compatibilité, de sécurité ou d'exactitude.

En aucune circonstance, l’Hôpital Erasme ne pourra être tenu responsable de quelconques dommages matériels ou moraux, directs, indirects, accessoires, spéciaux, ou consécutifs résultant de l'utilisation libre des plans ou d’une mauvaise utilisation de ces derniers. Il est d’ailleurs recommandé aux personnes qui veulent utiliser les plans pour les reproduire de se rapprocher d’une personne spécialisée et techniquement qualifiée pour la réalisation et d’un médecin pour superviser l’utilisation. Il est absolument déconseillé de les reproduire si l’utilisateur ne dispose pas de telles compétences.

L’Hôpital Erasme ne pourra être tenu responsable de la non-conformité des plans au regard des lois nationales et/ou internationales, directives ou toutes autres réglementations en vigueur et applicables à l’utilisateur des plans mis à disposition. L’utilisateur s’engage à respecter l’ensemble des règlementations auxquelles il est soumis.

Référence

AIRasme-Technical-Info-AC-20200401

Mode d'emploi

Cliquez ici pour télécharger le mode d'emploi

Formulaire à remplir pour recevoir les plans

En cochant "Oui", je déclare avoir pris connaissance des conditions générales et m’engage à m’y conformer. Je certifie avoir compris qu’il ne s’agit pas d’un dispositif médical et que les plans seront utilisés sous la responsabilité de l’utilisateur (voir traduction exacte dès que disponible). Je certifie également avoir pris connaissance et avoir accepté la clause de non responsabilité.