CE - Formulaire de demande d'assurance

Ce formulaire de demande d'assurance sans faute doit accompagner tout dossier de soumission de projet d'expérimentaion sur la personne humaine. 
Toutes les rubriques avec * dans l'intitulé seront complétées :

Titre complet de l'étude dans la langue de rédaction du protocole.
Identification précise du promoteur : Hôpital Erasme, ULB, autre.
Identification du CE.
Si l'étude est multicentrique, identification de chaque site concerné par le projet en Belgique.
Durée de l´expérimentation : mettre les dates présumées dinitiation et de fin détude au format jj/mm/aaaa.
Classe : Déterminer par analogie avec les exemples repris dans le tableau annexe, la classe de risque lié à la participation au projet (exemple : si au cours d´une intervention chirurgicale sous narcose, on doit modifier le positionnement d´un cathéter de Swan-Ganz pour faire des mesures étagées de pression, le risque lié à l´étude est le déplacement de la sonde et non la narcose, soit un risque de classe V et non un risque de classe VII).
Remarques éventuelles : Ne pas hésiter à préciser en quelques lignes ce que sont les risques spécifiques liés à la participation à l'étude.

Ce formulaire doit impérativement être transmis simultanément au Comité d'Ethique et au Service de Recherche Biomédicale de l'hôpital / au service des achats de l'ULB selon que le promoteur est l'Hôpital Erasme ou l'ULB accompagné d'une copie des documents suivants : Formulaire de demande d´avis au Comité dEthique, protocole, document d´information et consentement du participant.

Dernière version : 18/12/2016
Pour télécharger ce formulaire, cliquer sur le nom du document ci-dessous.

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