Nos laboratoires accrédités ISO 15189

Accréditations ISO 15189 des laboratoires de l'Hôpital Erasme

Depuis 2014, tous les laboratoires de l’Hôpital Erasme sont désormais accrédités selon la norme ISO 15189, fruit d’un long travail de leurs équipes. Cette accréditation constitue pour les laboratoires, une avancée majeure.

L’assurance qualité et l’accréditation ISO s’imposent de plus en plus dans tous les secteurs d’activité. L’objectif est d’assurer aux « clients » que tout est mis en œuvre pour fournir des prestations de qualité. Les hôpitaux n’échappent pas à cette tendance. Les laboratoires sont les premiers concernés, mais ils ne resteront pas les seuls. La création d’une cellule qualité institutionnelle à l’Hôpital Erasme en témoigne.

Qu’est-ce que l’accréditation ISO 15189 ?

La norme internationale ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. En Belgique, l’octroi d’une accréditation ISO est de la compétence de BELAC, l’organisme belge d’accréditation. La remise d’un certificat ISO 15189 fait suite à un audit. Il s’agit d’un moment important pour l’équipe qui a mis en place le système qualité. En effet, au cours de cet audit, les représentants de BELAC vérifient que, depuis le prélèvement jusqu’à la distribution des résultats, les analyses sont réalisées en respectant toutes les exigences de la norme.

On pourrait résumer l’assurance qualité par trois règles :

  • écrire ce que l’on doit faire
  • faire ce que l’on a écrit
  • et pouvoir prouver que l’on fait ce que l’on a écrit.

Basé sur ce principe, environ 3600 documents sont d’application pour les laboratoires de biologie clinique et de génétique

De 1996 à aujourd’hui

A l’Hôpital Erasme, le laboratoire d’histocompatibilité a obtenu une accréditation de la European Federation for Immunogenetics dès 1996. Dans les années qui ont suivi, différents Arrêtés Royaux ont imposé une accréditation des laboratoires. En 2004, le Laboratoire de Référence SIDA est le premier à avoir obtenu une accréditation ISO. De 2009 à 2013, ce sont successivement les laboratoires d’anatomie-pathologique, de génétique et de microbiologie qui ont reçu l’accréditation ISO 15189. Et les autres laboratoires ? Actuellement, il n’existe en Belgique pas d’autres exigences légales d’accréditation pour les laboratoires. Néanmoins, cela peut changer à tout moment et les équipes des laboratoires sont partie prenante d’une démarche qualité comme en témoigne le système qualité informatisé « home made » créé dès 1999. Dès lors, les laboratoires de biochimie, d’hématologie, de transfusion et d’immunologie de l’Hôpital Erasme, ainsi que les secteurs de support communs (tri et logistique), se sont également lancés dans le processus d’accréditation conduisant à l’octroi d’un certificat d’accréditation ISO 15189 en décembre 2013. Tous nos laboratoires bénéficient donc aujourd’hui d’une accréditation ISO 15189.

Obtenir et maintenir l’accréditation

Obtenir l’accréditation et assurer son maintien représente un travail considérable pour l’ensemble des équipes sans lesquelles celle-ci n’aurait pu être obtenue et ne pourra se maintenir. Par exemple, chaque problème doit être enregistré par le personnel, que ce soit au niveau d’un appareil qui présente une panne, d’un réactif défectueux, d’une analyse qui ne donne pas le bon résultat, d’un clinicien qui ne reçoit pas son protocole. De plus, toutes les actions correctrices qui en découleront doivent être enregistrées. La formation du personnel doit également être enregistrée en détails, ses compétences doivent être évaluées régulièrement, et bien entendu les techniques d’analyse évoluent. En fait, rien n’est figé ; ce qui a pour conséquence que toute la documentation doit être mise régulièrement à jour. Ainsi, le changement de système informatique effectué très récemment dans le laboratoire de génétique entraîne la nécessité de mettre à jour plusieurs dizaines de documents.

Le bénéfice d’une assurance qualité

Nous nous sommes rapprochés du fonctionnement du monde industriel. En effet, la traçabilité, depuis la réception du prélèvement jusqu’au résultat sur le protocole reçu par le médecin, est quasi totale. Pour chaque analyse, il est possible de retrouver le lot de chaque réactif utilisé, de chaque appareil employé et des différents opérateurs qui sont intervenus, depuis l’encodage jusqu’à la validation biologique. Pour s’assurer que tout ne dévie pas malgré le système mis en place, il y a des « gardefous » : des indicateurs qui permettent de suivre les tendances, des bilans annuels du système qualité (appelés revues de direction), des audits internes et l’analyse de contrôles de qualité. Tout cela contribue à ce que qu’on appelle l’amélioration continue. C’est à l’occasion des revues de direction que l’on peut apprécier la progression ou l’aboutissement de projets d’amélioration continue. Elles permettent par exemple de constater que les laboratoires « clients » nous sous-traitent chaque année un plus grand nombre d’analyses. Des enquêtes de satisfaction ont également été réalisées auprès des médecins traitants et de ces laboratoires « clients ». Il s’agit de mieux comprendre leurs attentes. Elles ont conduit à modifier la page d’accueil du compendium des analyses pour la rendre plus conviviale. Il est aujourd’hui possible de télécharger les prescriptions d’analyses et d’y trouver le coût lorsque ces analyses ne sont pas remboursées par l’INAMI.