Etude prospective académique

Cette page concerne toute étude prospective, qu'elle soit observationnelle ou interventionnelle, de physiologie et physiopathologie (hormis les études sur MCH), de thérapeutique n'impliquant ni l'usage de médicaments, ni l'usage de matériel médical.

Préambule

ATTENTION : Certaines expérimentations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais mais bien comme des expérimentations non médicamenteuses pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product): voir Definition of Investigational Medicinal Products(IMP)/ Non Investigational Medicinal Products NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP?

Documents relatifs au protocole de l'expérimentation

1. La dernière version institutionnelle de la demande d'avis au Comité d'Ethique.  Utiliser Word pour remplir ce document qui doit être daté et signé par l'investigateur.

2. Le protocole complet de l'étude et ses amendements éventuels, les CRFs (Case Report Form ou cahier d'observation), les journaliers des patients, les questionnaires, etc.

3. Le document d'information et consentement (DIC) du participant en français et en néerlandais:
Pages numérotées, version numérotée et date d'édition de la version soumise en bas de page,
saut de page entre les parties information au patient/volontaire sain et consentement,
--> Un consentement écrit est exigé dans tous les cas: ce document comprendra le titre complet de l'expérimentation, les éléments pertinents du consentement du patient/volontaire sain, les engagements éthiques de l'investigateur et son équipe, l'emplacement pour les signatures des différents intervenants dans le processus d'obtention du consentement.

4. En cas d'étude sur volontaires sains:

  • la procédure de recrutement (affiche, publicité).
  • l'information concernant le défraiement ou compensations (montant et mode de payement).
Fichier attaché