Qualification de recherche clinique
Différents types de recherches cliniques peuvent être menés dans le cadre des professions médicales et paramédicales.
Préambule
Ne doivent pas être soumis au Comité d'Ethique :
- Les projets de recherche animale recherche animale ou de recherche in vitro n'utilisant pas du matériel corporel humain
- Les revues de littérature
- Les enquêtes auprès de professionnels de la santé sur leur pratique exclusivement, si ces enquêtes sont sans référence aucune à des patients.
Etudes n'entrant pas dans le cadre de la loi de mai 2004
- Expérimentations sur l'embryon in vitro tombant (Loi relative à la recherche sur les embryons in vitro).
- Etudes rétrospectives dans lesquelles on examine le passé en utilisant les données déjà disponibles, en partant des dossiers et/ou banques de données (électroniques ou non) existants, les personnes concernées n'étant pas directement impliquées (Loi relative à la protection de la vie privée).
- Etudes sur matériel corporel humain (MCH) résiduel, prélevé dans le cadre diagnostic (échantillon sanguin, matériel de biopsie, etc.) dont on a conservé le surplus (Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de MCH).
- Les rapports de cas cliniques ("case report").
Etudes entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2004
La loi belge relative à l'expérimentation humaine de mai 2004 (LEPH) concerne les études, expérimentations ou essais sur l'homme dans lesquels les participants sont sélectionnés afin d'être observés systématiquement et prospectivement (études prospectives).
Essais cliniques entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2017
À partir du 31 janvier 2023, tous les essais cliniques de médicaments dans l'UE/EEE devront être soumises via le CTIS, conformément au Règlement sur les essais cliniques (Règlement européen essais cliniques 536/2014).
ATTENTION: Certaines investigations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product) : voir Definition of Investigational Medicinal Products (IMP)/Non Investigational Medicinal Products (NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP?
Investigations cliniques de dispositifs médicaux entrant dans le cadre de la loi du 22 décembre 2020
Depuis le 26 mai 2021, les investigations cliniques qui concernent des dispositifs médicaux doivent suivre le règlement européen spécifique qui les concerne.