Qualification d'une étude clinique

Différents types d'expérimentations ou recherches cliniques peuvent être menées dans le cadre des professions médicales et paramédicales.

Préambule

Ne doivent pas être soumis au Comité d'Ethique :

  • Les projets de recherche animale recherche animale ou de recherche in vitro n'utilisant pas du matériel corporel humain,
  • Les projets de recherche sur cadavre, 
  • Les revues de littérature,
  • Les enquêtes auprès de professionnels de la santé sur leur pratique, si ces enquêtes ne font pas appel aux données des dossiers médicaux ni référence à des patients individuels,

Dans les projets de recherche à soumettre, il convient de distinguer :

  • Les études n'entrant pas dans le cadre de la loi de mai 2004 des les études entrant dans le cadre de la loi de mai 2004,
  • Les études observationelles (non interventionelles) des études interventionnelles,
  • Les études monocentriques des études multicentriques

Une partie des études soumises aux exigences de la loi relative à l'expérimentation humaine de mai 2004, à savoir les etudes interventionnelles portant sur un médicament (essai clinique) sortiront de ce cadre.

En effet, une nouvelle législation est en préparation pour implémenter dans le contexte légal belge, le "Règlement (UE) 536/2014" relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain qui abrogera courant 2018 la directive européenne 2001/20/CE qui avait été à l'origine de la loi de mai 2004.

Etudes n'entrant pas dans le cadre de la loi de mai 2004

Etudes entrant dans le cadre de la loi de mai 2004

La loi belge relative à l'expérimentation humaine de mai 2004 (LEPH) concerne les études, expérimentations ou essais sur l'homme dans lesquels les participants sont sélectionnés afin d'être observés systématiquement et prospectivement (études prospectives).
Etude ou essai clinique?

  • Une étude clinique est toute investigation menée sur la personne humaine qui ne porte pas sur un médicament et qui a pour objectif le développement des connaissances propres à l'exercice des professions de soins de santé tel que visé à l'arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé (médecins, infirmiers, paramédicaux et psychologues).
  • Un essai clinique est toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité (article 2, point 7 de la loi de mai 2004).

ATTENTION: Certaines investigations avec médicament ne sont pas considérées comme des essais pour autant que le médicament utilisé corresponde à la définition de NIMP (Non Investigational Medicinal Product): voir Definition of Investigational Medicinal Products (IMP)/Non Investigational Medicinal Products (NIMP) and Notice to applicants with algorithm to help answer the question: Is it a clinical trial of an IMP?

Recherche (étude - essai) observationnelle ou interventionnelle?

Le caractère observationnel ou non interventionnel implique que la recherche se fasse essentiellement sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants:  

  • Le traitement (examen diagnostique, cure chirurgicale, médicaments, etc.) est prescrit de manière habituelle conformément aux conditions de bonne pratique médicale: l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est donc pas fixée à l'avance par un protocole d'étude (pas de randomisation!).
  • La décision de prescrire le traitement est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude.
  • Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients (les "Questionnaires" et "Enquêtes" s'intéressant à la qualité de vie, à la fréquence des effets secondaires ou autres sont autorisés !).
  • Des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.

Le caractère interventionnel implique que la recherche prévoie dans le protocole:

  • un contact intentionnel avec le patient/volontaire sain dans le cadre d'une recherche organisée.
  • une manipulation thérapeutique non médicamenteuse, une manipulation physiologique, un ou plusieurs examens cliniques s'écartant de la pratique de routine pour répondre à la question posée par l'étude: un effort supplémentaire est donc demandé au participant.

Etude - Essai mono ou multicentrique?

  • La notion de site ou centre ou sera mené le projet de recherche s'applique à toute organisation responsable de la conduite d'une étude dans un lieu particulier: un site peut être une institution académique, un hôpital, une polyclinique, un centre de santé voire un cabinet privé (médecin généraliste/médecin spécialiste) mais aussi une association ou organisation d'intérêt public (Croix-Rouge de Belgique), une compagnie privée (centre de biotechnologie), une prison, etc.
  • Les projets de recherche soumis au CE seront le plus souvent organisés sur un seul site (étude monocentrique).  L'avis doit être émis par un CE qui a obtenu un "agrément complet" (voir liste).
  • Les études peuvent éventuellement être organisées sur plusieurs sites (étude multicentrique). La procédure de soumission aux Comités d'Ethique des sites concernés doit se faire selon des règles précises:
    • Le promoteur désigne un investigateur principal coordinateur (IPC) pour la Belgique et un Comité d'Ethique qui aura la charge d'émettre l'avis unique (CHRAU = Comité Habilité à Rendre l'Avis Unique, ou CEP = Comité d'Ethique Principal); voir LEPH art 11. & 2 et & 3.
    • Le CHRAU communique avec les Comité d'Ethique local (CELs) des différents sites impliqués dans le projet de recherche et fait la synthèse des avis recueillis (voir LEPH art 11. & 7 et & 8) pour finalement rédiger:
      Un premier avis provisoire destiné à obtenir des modifications du protocole/document d'information et consentement.
      Un avis définitif ou approbation qui est valable pour tous les sites dont le Comité d'Ethique local a participé au processus d'évaluation du projet.