Qualités rédactionnelles

Pour être compris par ± 90 % des adultes, (candidats participant & proches), on recommande l'utilisation d'un langage courant de niveau équivalent aux études secondaires de base soit 14 - 16 ans (literacy proficiency level of 2-3).

Préambule

Le document d'information et consentement (DIC) doit être rédigé de façon à pouvoir être lu et compris par des personnes qui n'ont pas bénéficié de l'information orale et que le participant potentiel pourrait souhaiter consulter.

Des phrase courtes, s'adressant directement à la personne cible (participant potentiel ou représentant légal du participant) seront privilégiées.  Des formulations telles que "Nous vous demanderons... , vous serez sollicité pour..." ou "Nous demanderons à votre enfant de... , votre enfant devra exécuter telle ou telle tâche... " seront donc préférées à des formulations telles que "Il vous sera demandé ...",  "Il sera demandé à votre enfant ...".

L'objectif premier du DIC devrait être de fournir au participant éventuel ou son représentant l'information dont il/elle a besoin pour prendre une décision de participation raisonnée et ne devrait pas être un moyen pour le promoteur/l'investigateur de se protéger des éventuelles poursuites (moyen d'ouvrir le parapluie légal!).

Pour les études académiques, les modèles fournis par le Comité d'Ethique sont recommandés (modèles téléchargeableq via nos page web "canevas de DIC pour essais cliniques" et "canevas de DIC pour études cliniques").

Format

Il devrait être conçu en 3 parties:

  1. l'information essentielle à la compréhension du projet de recherche; objectifs de l'étude, méthodologie en bref, avantages et risques essentiels, droits (en bref) et devoirs du participant (6 pages maximum d'un texte aéré et utilisation de police ≥ à arial 10).
  2. le formulaire de consentement.
  3. des informations annexes qui n'entrent pas directement dans le processus de décision mais comprennent:
  1. des informations utiles comme l'agenda, le nombre, le rythme et le contenu de chacune des consultations prévues.
  2. des informations complémentaires à celle présentées dans la première partie comme le détail des risques liés aux différentes molécules/procédures d'examen indispensables à la recherche.
  3. des informations plus détaillées concernant les droits des patients répondant aux recommandations et/ou obligations légales (assurance, garanties de confidentialité, etc.).

Cette subdivision parait essentielle pour des DICs au grand nombre de pages (>6) qui rebutent le plus souvent les participants éventuels et ne sont dès lors pas lus.

Sur le plan administratif, nous souhaitons

  1. que la pagination de l'entièreté du document soit du type "page 1/8" (bas de page!).
  2. que chaque section du document:
  1. porte en tête de page, le titre complet du projet de recherche.
  2. soit séparée de la précédente par un saut de page.
  3. porte le même numéro de version et la même date d'édition (bas de page!).
    Version 1 pour la 1ère soumission, version 2 pour les corrections demandées par le CE après examen, version 3 dans le cadre d'un éventuel amendement, etc.
    Date d'édition respectant la chronologie des soumissions du DIC.

Le CE doit pouvoir mentionner, dans son courrier d'approbation, une identification précise (Nr de version et date d'édition) du DIC qui sera présenté ensuite aux participants.

Rédaction

  1. Le DIC doit être rédigé idéalement dans la langue maternelle du participant. Cette recommandation est impérative si le projet de recherche comprend des risques qualifiés d'important.
  2. Le DIC doit être rédigé dans un langage clair et compréhensible par le participant:
  1. Construction de phrases correctes (attention aux problèmes de traduction littérale de l'anglais vers le français/néerlandais, de choix inapproprié des termes, etc.).
  2. Absence de jargon médical.
  3. Absence de fautes d'orthographe.
  4. Informations structurées, fil conducteur clair.
  1. Dans le cadre des essais cliniques, la description des risques associés à la prise du/des médicament(s) doit permettre au participant de reconnaître les effets indésirables les plus probables s'ils surviennent, peu importe la molécule responsable, de savoir que le médicament de l'étude pourrait avoir des effets secondaires non identifiés jusqu'à présent pour lui-même ou dans le cadre d'un projet parental et qu'il est donc important de signaler rapidement tout problème de santé nouveau au médecin investigateur.
    La description exhaustive des effets indésirables de chacune des molécules peut être présentée en annexe et sera structurée soit par système, soit par fréquence de survenue.
    A éviter: toute information non interprétable pour le patient telle que "Un patient est décédé dans une étude précédente avec cette molécule... mais l'investigateur pense que la molécule n'est pas responsable de cet événement".
    Cette phrase n'est pas compréhensible et interprétable par le participant potentiel à la fois parce qu'un décès sans savoir combien de patients ont pris la molécule ne permet pas d'évaluer l'importance du risque et parce que ce risque n'est pas lié à la molécule avec une probabilité raisonnable.
  2. Les informations ne peuvent pas utiliser de formulations par lesquelles le volontaire serait amené à renoncer ou sembler renoncer à ses droits légaux, ou à dégager ou sembler dégager le chercheur, le promoteur, l'institution ou leurs représentants d'une responsabilité pour négligence (rubrique dommage et assurance!).
  3. Les informations ne peuvent pas être coercitives, ni faire des promesses fallacieuses.

Certaines adaptations sont à prévoir pour les patients incapables de prendre une décision de participation à une projet de recherche de façon autonome.