Aspects légaux & recherche clinique

Recherche clinique et aspects légaux

  • Directive Européenne 2001/20/CE.
  • Remboursement prestations - études cliniques.
    Modifications de la loi de la "Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités" par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014.
    Ces modifications clarifient le cadre du remboursement par l'INAMI des prestations médicales dans le cadre des études/essais cliniques.
    En pratique: Les prestations qui répondent aux recommandations cliniques ou au consensus scientifique ("standard of care ") entrent en ligne de compte pour un remboursement par l'INAMI. Les prestations supplémentaires spécifiques à l'étude et décrites dans le protocole sont à charge du promoteur de l'étude. L'investigateur principal indique dans le dossier médical du patient quelles sont les prestations standards qui répondent aux recommandations cliniques et, s'il y a lieu, les prestations spécifiques complémentaires.
  • Loi du 18 mai 2004 - Expérimentation sur la personne humaine.
  • Loi du 18 mai 2004 - Modifications publiées le 30/04/2014.
    Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine par la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé" publiée au Moniteur le 30/04/2014.
    Nous attirons l'attention sur les modifications suivantes:
    Art. 117: Un comité d'éthique avec agrément partiel peut émettre l'avis unique pour une étude observationnelle effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention du grade de bachelier.
    Art. 120: La demande d'avis (le dossier de soumission) est introduite concomitamment auprès de l'AFMPS et des comités d'éthique concernés par un essai clinique interventionnel.
    Art.121: Aucune extension des sites participants à une étude/un essai clinique ne peut être envisagé avant les 3 mois qui suivent l'approbation initiale du protocole par le comité d'éthique en charge de l'avis unique.
    Art. 124: Introduction de Dispositions particulières pour les expérimentations dans lesquelles du matériel corporel humain est obtenu et, le cas échéant, traité, conservé et mis à disposition.
  • Loi du 18 mai 2004 - Version consolidée juillet 2007.
  • AR 27 mai 2007.
  • AR 28 octobre 2008.
  • Circulaire 609 - avril 2014.
    Liste des Comités d'Ethique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
  • Circulaire 586 juin 2012.
    Application nationale de la nouvelle version de la "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use".
  • Circulaire 575.
    Circulaire 575 + annexes: Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels.
  • Circulaire 528 - novembre 2008.
    Circulaire 528: Mises à jour et clarifications relatives à la soumission et au traitement des demandes pour essais cliniques.
  • Circulaire 515 - mars 2008.
    Circulaire 515: Modifications dans la liste des Comités d'Ethique ayant un agrément complet.
  • Circulaire 493 mai 2007.
    Circulaire 493 datée du 24/05/2007: Note relative au paiement pour la soumission d'un dossier à l'Autorité Compétente (AFMPS) et au contenu de ce dossier, clarification à propos des amendements, clarifications sur les notifications de fin d'étude, d'arrêt prématuré/temporaire d'une étude.
  • Circulaire 472 - janvier 2007.
    Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004.
  • Circulaire 472 -annexe 1.
    Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004.
  • Circulaire 472 -annexe 2.
    Circulaire 472 datée du 12/01/2007: Clarifications pour les Comités d'Éthique, nouvelles dispositions en matière de reconnaissance et de compétence des Comités d'Éthique pour missions exercées en application de la loi de mai 2004.
  • Circulaire 460.
    Circulaire 460 datée du 11/07/2005: Explications concernant la notification des rapports d'effets indésirables aux médicaments en cours d'examen dans le cadre d'un essai clinique.
  • Circulaire 447 - août 2004.
  • AR 17 mars 2009.
  • AR 21 janvier 2009.
  • Protection des données personnelles en Belgique.
  • Loi relative aux droits des patients.
  • Guide des études non interventionnelles.
  • Loi relative aux études sur embryon in vitro - Mai 2003.
  • Circulaire - Recherche sur embryon in vitro.
  • Commentaires à propos de la loi du 19 décembre 2008.
  • Arrêtés d'exécution - la loi du 19 décembre 2008.
    Premiers Arrêtés d'excécution de la loi de décembre 2008 : parution Moniteur Belge du 23/10/2009.
    Attention: L'AR fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain foetal a été abrogé depuis: voir article 36 de la "Loi portant des dispositions diverses en matière de santé publique" du 23 DECEMBRE 2009.