Types de consentement
Dans le domaine de la santé, le principe d'autonomie de la personne implique qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Le consentement doit être libre, c'est-à-dire en l'absence de contrainte, et éclairé, c'est-à-dire précédé par une information. En pratique, ce consentement de la personne peut être obtenu de différentes manières.
Consentement oral
Types de consentement
Dans le domaine de la santé, le principe d'autonomie de la personne implique qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Le consentement doit être libre, c'est-à-dire en l'absence de contrainte, et éclairé, c'est-à-dire précédé par une information. En pratique, ce consentement de la personne peut être obtenu de différentes manières.
Consentement explicite
Ce type de consentement formalisé par la signature d'un document de consentement par les 2 parties (thérapeute - patient; chercheur - participant) est quant à lui la norme en recherche clinique prospective. Il doit répondre à certaines conditions largement développées dans la page "Obtention du consentement éclairé du sujet ou participant à une recherche clinique".
Consentement présumé
Ce type de consentement (aussi appelé consentement implicite par opposition au consentement explicite) répond à l'adage "Qui ne dit mot, consent".
Dans le domaine de la santé, toute la dynamique de la transplantation d'organe s'appuie sur le consentement présumé du citoyen au don d'organes.
En recherche clinique, ce type de consentement impose que les hôpitaux et les personnes qui exercent une profession de santé communiquent de manière générale aux personnes qui peuvent participer à une expérimentation que leurs données peuvent être utilisées pour une expérimentation, qu'elles ont la possibilité de refuser et à quel point de contact elles peuvent s'adresser pour manifester leur opposition éventuelle.
Champs d'application:
- Les études observationnelles rétrospectives, exclusivement basées sur l'utilisation des données que le chercheur peut trouver dans le dossier médical du patient.
- Certaines études observationnelles (non interventionnelle) prospectives (art.3, §3 LEPH) pour autant qu'elles soient liées à la qualité des activités des personnes exerçant une profession dans le domaine des soins de santé (études de type audit) et qui sont effectuées à l'initiative d'un service public fédéral ou d'un organisme d'intérêt public.
- Les études sur matériel corporel humain résiduel, exclusivement basées sur l'utilisation de matériel corporel prélevé dans le cadre diagnostique ou thérapeutique et utilisé ensuite dans un but de recherche. §3
Dans le cadre de la recherche clinique, certains estiment que le principe éthique d'autonomie du patient n'est pas totalement respecté dans la mesure où il ne sait pas quand et dans quelle recherche ses données et/ou son matériel corporel sont utilisés.
Une alternative au consentement présumé tel que décrit plus haut permet de répondre à cette critique d'entorse à l'autonomie du patient en l'informant que sans opposition de sa part, il participera à une recherche clinique qu'on lui décrit (présentation des objectifs de la recherche et de ses droits de participant) dans un document d'information mis à sa disposition qui précisera notamment comment il peut manifester son opposition. Cette alternative peut par exemple être utilisée quand le patient est présent dans l'institution et que le consentement présumé est applicable à la recherche.